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美国FDA药品审评与研究中心（CDER）于1月8日宣布其仿制药办公室（OGD）的机构改组已获得批准。

接种了新冠疫苗的人，就不会被他人感染而得新冠了。但种了疫苗的人是否仍会传染他人呢？也就是说新冠疫苗是只管种了疫苗的人而不管他人的“自私”疫苗吗？若是仍会传染，那健康码就仍不能变绿，出行时还需要做核酸或抗体检验

行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权（BsUFA III）的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议，是 FDA 公

印度很可能在下周批准牛津/阿斯利康的新冠（COVID-19）疫苗用于紧急使用，可能成为第一个为阿斯利康疫苗提供监管许可的国家。

美国 FDA 心血管和肾脏药物专家咨询委员会 12 月 16 日投票赞成基于 TOPCAT 试验扩大仿制利尿药螺内酯的心力衰竭适应症。专家会 8-4 票赞成 1 票弃权，认为 TOPCAT 试验提供了“足够证据支撑任何适应症”。

欧洲药典发布了新通则，为评估降血压药和其它药物中的亚硝胺杂质设定了检测方法。欧洲药品质量管理局（EDQM）于 12 月 7 日宣布了新章节，该章与最近的美国药典通则 1469 一致。

美国 FDA 于12月21日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间申请人对完全回应函的回复需要设施评估时的审评时限》马上生效指南，说明了 FDA 如何为某些需要批准前检查的申请设定审评时间表。

印度药品管理总局（DCGI）可能会要求辉瑞/BioNTech 寻求在印度的加速批准（类似于紧急使用授权）之前进行本地临床试验。

欧洲药品管理局于12月21日周一建议欧盟委员会对辉瑞/BioNTech 的新冠疫苗授予附条件上市许可，几个小时后欧盟委员会对疫苗签发了正式附条件上市许可（CMA）。欧盟范围内的首次疫苗接种预计将在本周末（12月27日）开始。

随着几款新冠（COVID-19）疫苗陆续在多个国家获得紧急使用授权或暂时使用，目前仍然在试验中的疫苗可能面临这更多问题，包括揭盲策略、参与者脱落、两种不同疫苗之间的相互作用等等。

欧洲药品管理局（EMA）更新了其针对具有转基因细胞的新药开发的行业指南，其中包括有关嵌合抗原受体 T (CAR-T)细胞治疗药物的特殊临床考虑的附录。新指南指出，“EMA 已经认识到，这是一个不断发展的领域，指南应可以在合适的

美国 FDA 于 12 月 17 日召开疫苗与相关生物制品专家委员会（Advisory Committee）会议讨论 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗 mRNA-1273 的有效性和安全性是否足以支撑紧急使用授权（EUA）。会议表决结果为：20 赞成，0 反对，1

18 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就 Moderna 新冠（COVID-19）疫苗 mRNA-1273 的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。FDA 在此次会前发布了对 Moderna 疫苗有利的审评信息，几乎保证了专家会对于疫苗 EUA 的支撑。

EMA 之前计划“最迟”在12月29日之前就辉瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗 BNT162b2 做出决定，但现在将这一决定提前至12月21日。EMA 专家的预期投票结果将是许可批准，随后将由欧盟委员会快速正式签发许可，然后在 2020 年底

昨日FDA发布《与仿制药研发相关的受控函》定稿指南，提供了有关仿制药制药商和相关企业可以向 FDA提交受控函以请求仿制药开发相关信息的流程、 FDA提供有关的通信过程