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FDA批准恒瑞医药PARP抑制剂国际多中心3期临床 针对前列腺癌

  • 来源:药明康德
  • Wed Feb 24 10:59:33 CST 2021

来源:医药观澜

近日,恒瑞医药宣布,其PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得美国FDA批准开展一项国际多中心3期临床试验,以评估氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。

PARP(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)是细胞中一种重要的DNA修复蛋白,主要修复DNA双链损伤。PARP抑制剂是首类利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制,导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变,再找到它的“合成致死搭档”,进而特异性杀死癌细胞。

前列腺癌是世界上男性中常见的癌症之一。去势抵抗性前列腺癌转移的可能性非常大,患者无法治愈。公开资料显示,大约12%的去势抵抗性前列腺癌患者携带有害种系或体系BRCA1或BRCA2基因突变,这些分子生物标志物可以用于筛选患者,让他们接受PARP抑制剂的治疗。2020年5月,美国FDA已批准了首款治疗前列腺癌的PARP抑制剂。

氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的一种PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。该药已在中国获批用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。此外,氟唑帕利“用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗”的新适应症申请也已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

根据资讯稿,本次获得FDA批准的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,旨在评估氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。目前,该临床试验已在中国、美国获批开展,后续计划在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等地区申请开展国际多中心临床试验。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药已登记30多项关于氟唑帕利单药或联合疗法的临床试验,除了卵巢癌和前列腺癌,涉及的适应症还包括小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌等癌种,这意味着氟唑帕利未来有望造福更多的癌症患者。


*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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