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人福医药:琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号

来源: 新浪医药资讯  Mon Feb 22 15:44:49 CST 2021 A- A+

2月22日,人福医药公告,企业控股子企业宜昌人福收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。

琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为190万美金。根据IQVIA数据统计,2020年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美金,主要生产厂商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。根据国家药品监督管理局网站显示,琥珀酸美托洛尔缓释片在国内仅有AstraZeneca AB(以下简称“阿斯利康”)获得药品进口注册,根据米内网数据统计,2019年度美托洛尔所有剂型(含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币,主要生产厂商为阿斯利康、广州白云山天心制药股份有限企业、常州四药制药有限企业等。

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