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三名患者支架折断 一名患者死亡!美敦力召回主动脉移植物支架

来源: 新浪医药资讯  Fri Feb 19 11:32:20 CST 2021 A- A+

编译丨柯柯

美敦力在全球范围内召回了其Valiant Navion胸腔内支架移植系统,该系统用于加固大血管,使其有可能因动脉瘤或其他损伤而破裂。

2月17日,医疗技术企业美敦力宣布,已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion?胸腔支架移植系统,并通知医生马上停止使用该装置,直到另行通知。同时,美敦力已经与美国食品和药物管理局(FDA)以及世界各地的其他监管机构联系,分享与这一问题有关的信息。该企业表示,将继续与监管部门就这一全球自愿召回进行直接合作。

根据这家医疗科技巨头最近观察到的案例,在Valiant Evo全球临床试验中,发现了三名患者出现支架折断,一名患者死亡。

Valiant系统的设计目的是从内部加固虚弱的主动脉,并减轻血管壁上的压力。该装置通过微创导管穿过人体动脉,以避免开放手术,并部署了一个由金属支架支撑的合成纤维管。

根据美敦力企业的说法,在三例支架折断的案例中,其中两个已经确认了IIIb型泄漏,即断裂导致纤维管撕裂,血液从植入物的通道中流出。

在这些观察之后,一个独立的影像实验室回顾了所有入组Valiant Evo全球临床试验患者的可用影像。在进一步分析图像后发现,在87例患者中有7例支架环扩大宽度超过了植入物的设计规范。

美敦力表示,这些病例需要进一步评估,以确定潜在的临床效果,该企业目前正在进行全面的技术根本原因调查,包括进一步审查后续的临床试验成像和商业投诉。

美敦力高级副总裁、心脏血管组心脏和主动脉结构业务总裁尼娜·古德哈特(Nina Goodheart)在一份声明中表示:“没有什么比病人的安全和幸福更重要了,大家以最高的优先权和紧迫性对待产品安全问题。大家决定实施这一自愿召回是必要的,以确保最大限度的病人安全。随着调查的继续,大家致力于与医生和监管机构及时沟通。”

此外,作为自愿召回未使用产品的一部分,美敦力向医生发送了书面信函,建议医生回顾性检查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系统治疗的患者的可用图像,特别注意支架断裂和IIIb型内漏。美敦力敦促医生遵循最佳临床实践,并根据Valiant Navion胸腔支架移植物系统使用说明书(IFU)中的成像建议,对患者进行至少每年一次的随访评估。

与往常一样,医生被要求通知美敦力与使用任何美敦力产品有关的任何不良事件或产品安全问题,也应向美国FDA的MedWatch不良事件报告计划报告。在美国境外,与使用美敦力产品相关的不良事件或产品安全问题应报告给相关主管部门。

参考来源:

1.Medtronic recalls aortic graft implant after stent fractures, patient death

2.Medtronic Announces Voluntary Recall of Unused Valiant Navion? Thoracic Stent Graft System

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