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君实生物PD-1二线治疗鼻咽癌在华获批

来源: 新浪医药资讯  Fri Feb 19 10:30:44 CST 2021 A- A+

2月19日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,君实生物的特瑞普利单抗注射液获新的药品批准证明文件。去年7月20日,特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的上市申请(CXSS2000016/CXSS2000017)曾获NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。此次获得的药品批准证明文件关联的受理号和去年上市申请纳入优先审评的受理号一致,意味着特瑞普利单抗用于二线治疗复发/转移性鼻咽癌在中国正式获批!

该适应症申请基于一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究(POLARIS-02)。研究显示,依据实体瘤疗效评价标准,由独立评审委员会(IRC)评估的肿瘤客观缓解率(ORR)已达到研究主要终点,且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。数据显示,ORR为20.5%,疾病控制率(DCR)为40.0%,中位总生存时间(mOS)为17.4个月,安全性数据与特瑞普利单抗过往报道相似。POLARIS-02研究成果在线发表于国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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