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诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

来源: 新浪医药资讯  Thu Feb 18 12:33:53 CST 2021 A- A+

编译丨范东东

本周二,诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰(HFpEE)患者。随着此次扩展标签的批准,Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症(HFrEF和HFpEF)都获得批准的治疗药物。

2015年7月,Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰(HFrEF)患者,Entresto在中国于2017年获批上市。去年12月,诺华宣布FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)以12比1的投票结果,支撑使用Entresto治疗HFpEF。

Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦结合而成的钠盐的共晶复合物,是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),具有独特的作用模式,能够增强心脏的保护性神经内分泌系统,被认为能够减少衰竭心脏的应变。

此次Entresto获得批准,主要是基于PARAGON-HF试验中所得到的疗效和安全性证据。PARAGON-HF试验是一项随机、双盲、活性药物对照试验,总共招募了4822名Ⅱ~Ⅳ级、射血分数≥45%、利钠肽升高并且存在结构性心脏病的心力衰竭(HF)患者。PARAGON-HF试验结果显示,Entresto在特定的亚组中对HFpEF患者具有重要的临床益处,该药物尤其对于射血分数低于正常值的患者获益最大。

自上市以来,Entresto在慢性心衰的临床获益数据日益丰富,目前已经在全球100多个国家获批成为心衰患者新的标准疗法,但销售额的进展速度仍低于预期。随着此次批准,该药物的适应症范围将有望加速药物的销售增长。Jefferies分析师Peter Welford去年在给客户的一份报告中说,HFpEF适应症可能会使Entresto的最高销售收入增加约10亿美金,峰值销售额将达到61亿美金。

根据诺华公布的2020年第四季度财报显示,Entresto去年四季度销售额同比增长35%,达到7.16亿美金,比预期高出4%。2020年,Entresto全年的全球销售额达到了24.97亿美金,相比2019年增长45%。目前,Entresto已成为诺华第三大收入来源。

参考来源:

1.Novartis Entresto® granted expanded indication in chronic heart failure by FDA

2.Novartis' blockbuster heart med Entresto snags FDA approval in larger patient group

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