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礼来宣布新冠中和抗体联合疗法获FDA紧急使用授权

来源:药明康德  Wed Feb 10 10:28:33 CST 2021 A- A+

来源:医药观澜

今日,礼来企业(Eli Lilly and Company)宣布,美国FDA已授予中和抗体联合疗法——bamlanivimab(LY-CoV555)700 mg和etesevimab(JS016或LY-CoV016)1400 mg紧急使用授权(EUA),用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。在确认COVID-19阳性后,患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用bamlanivimab和etesevimab联合疗法。

而且,FDA已授权单独使用bamlanivimab以及bamlanivimab和etesevimab联用的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟,较之前批准的60分钟显著减少。这一决定是为了响应一线护士和医生的反馈,减轻医疗保健系统的负担。

Etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。该产品由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发,礼来企业从君实生物引进了etesevimab,君实生物继续主导大中华地区的开发活动,礼来主导全球其它地区的开发活动。

Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒,潜在地预防和治疗COVID-19。根据早前资讯稿,bamlanivimab是礼来企业与AbCellera企业联合开发的抗体疗法以预防和治疗COVID-19,是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的抗体。

此次获得EUA是基于2021年1月26日宣布的BLAZE-1试验的3期数据。该试验证明bamlanivimab和etesevimab联用降低COVID-19住院和死亡风险70%。BLAZE-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床研究,旨在评估bamlanivimab单独使用以及和etesevimab的双抗体疗法在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。早前礼来已经宣布BLAZE-1研究的3期试验达到主要研究终点,etesevimab 2800 mg和bamlanivimab 2800 mg双抗体治疗显著降低了近期被确诊为COVID-19高重症化风险患者COVID-19相关住院和死亡事件。而且,双抗体治疗的安全性特征与其在其他1、2、及3期临床试验中观察到的结果一致。该双抗体治疗组与安慰剂组的严重不良事件报道频率相似。

礼来资讯稿表示,虽然2期和3期试验评估了一系列剂量的bamlanivimab单药治疗以及bamlanivimab和etesevimab联合治疗,但数据表明,所有研究剂量的临床效应一致且相似。此外,正在进行的2期研究的初步结果提供了病毒载量和药效学/药代动力学数据,证明bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg联合给药产生的效应与bamlanivimab 2800mg和etesevimab 2800mg联合给药的3期试验中观察到的效应相似。

值得一提的是,bamlanivimab单独使用已在多个国家获得授权,而bamlanivimab和etesevimab联合方案目前已在美国和意大利获得紧急使用授权。根据礼来资讯稿,礼来与安进(Amgen)合作,计划在2021年中之前生产高达100万剂量的etesevimab与bamlanivimab联合给药。

礼来企业首席科学官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示,在紧急使用授权下,单独使用bamlanivimab已经为许多人提供了可预防住院的早期治疗选择。他们很高兴现在可以增加具有类似临床疗效的其他治疗选择。此外,随着各种新病毒株出现并在全球范围内传播,耐药性的风险也随之出现,bamlanivimab和etesevimab联合使用可以潜在对抗更大范围内的天然SARS-CoV-2突变。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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