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再生元/赛诺菲PD-1抑制剂斩获第二项适应症

来源:药明康德  Wed Feb 10 09:31:23 CST 2021 A- A+

今日,再生元企业(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)企业联合宣布,美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)扩展适应症,治疗晚期基底细胞癌(BCC)患者。这些患者既往接受过hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合接受HHI治疗。资讯稿指出,Libtayo是获批治疗这一癌症类型的首个免疫疗法。

基底细胞癌是一种常见的非黑色素瘤皮肤癌。虽然绝大多数基底细胞癌被及早发现,并且很容易通过手术和放疗治愈,但是有一小部分肿瘤可以进展到更深的周围组织(局部进展),或者扩散到身体的其他部位(转移),变得更为难治。仅在美国,每年将诊断出大约200万个新基底细胞癌病例,20000名患者患有晚期基底细胞癌,3000名患者将死于这种疾病。

Libtayo是一种全人源化抗PD-1单克隆抗体,通过与T细胞上的PD-1结合,Libtayo已被证明可以阻止癌细胞利用PD-1信号通路抑制T细胞的活化。它已经获得FDA批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。在治疗非小细胞肺癌患者的3期临床试验中也表现出良好的疗效。

这一批准是基于一项开放标签,多中心非随机2期临床试验。总计112名患者纳入疗效分析。试验结果表明,在转移性BCC患者中,Libtayo达到21%的确认客观缓解率(ORR)。在晚期局部BCC患者中,Libtayo达到29%的客观缓解率,其中完全缓解率为6%。

“今天FDA批准Libtayo将改变晚期基底细胞癌患者的治疗模式。”科罗拉多大学肿瘤内科教授Karl Lewis博士说,“晚期基底细胞癌是一种持续的、痛苦的和高度毁容的癌症。目前主要的全身性治疗选择是hedgehog抑制剂,但许多患者最终疾病进展或对该疗法不耐受。Libtayo为这些患者提供了一种新的免疫疗法选择,它已经表现出具有临床意义的持久抗肿瘤活性。”

注:本文旨在先容医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案引导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] FDA APPROVES LIBTAYO® (CEMIPLIMAB-RWLC) AS FIRST IMMUNOTHERAPY INDICATED FOR PATIENTS WITH ADVANCED BASAL CELL CARCINOMA. Retrieved February 9, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-immunotherapy

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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