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华海药业:制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号

来源: 新浪医药资讯  Tue Feb 09 16:00:46 CST 2021 A- A+

近日,浙江华海药业收到美国 FDA的通知,企业向美国 FDA 申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请已获得批准。

丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒,发红和肿胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma 研发。当前美国境内,丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商 Sandoz、Perrigo 等;国内未查到有该剂型的产品上市销售。2020 年该药品美国市场销售额约 3,700 万美金(数据来源于 IMS 数据库)。截至目前,企业在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约 520 万元人民币。本次丙酸氯倍他索外用溶液获得美国 FDA 批准文号标志着企业具备了在美国市场销售该产品的资格。丙酸氯倍他索外用溶液为企业第一个皮肤液体类产品。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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