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罗欣药业:他达拉非片获批上市

  • 来源:新浪医药资讯
  • Mon Feb 08 18:02:10 CST 2021

2月8日,罗欣药业公告,企业下属子企业山东罗欣药业集团股份有限企业(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂。本产品用于解决男性勃起功能障碍问题,具有起效快,安全性高,药效持续时间长的特点,且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。他达拉非最早由美国礼来企业研制开发,分别于 2002 年 11 月 12 日、2003年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批,商品名为 Cialis?,规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg,并于 2004 年 12 月 28 日在国内获批上市,适应症为用于治疗勃起功能障碍(ED,Erectile Dysfunction),2019 年 5 月新增治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign ProstaticHyperplasia)的症状和体征的适应症。山东罗欣于 2016 年 1 月获得他达拉非片临床试验批件,2018 年 8 月完成生物等效性试验,于 2019 年 1 月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类 4 类进行申报并获得受理。根据 IQVIA 数据,他达拉非片 2019 年度在全球的销售金额为 6.2 亿美金(以出厂价计算),在我国境内医院市场销售金额为 1.0 亿元人民币(以招标价计算),零售市场为 3.7 亿元人民币。


*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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