澳门十大信誉平台网站

阿斯利康Imfinzi一线治疗头颈部癌症3期临床失败

来源: 新浪医药资讯  Mon Feb 08 11:55:33 CST 2021 A- A+

编译丨柯柯

2018年末,阿斯利康的Imfinzi在头颈部癌症方面的临床试验失败,之后该企业将希翼寄托在3期研究KESTREL上,认为该药物可能能够在PD-L1生物标记物水平高的患者身上显示出益处。但这项研究依然没有成功。

2月5日,阿斯利康宣布一线治疗肿瘤表达高水平PD-L1的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)复发或转移患者的3期临床试验KESTREL结果,与标准治疗EXTREME治疗方案(化疗联合西妥昔单抗[cetuximab])相比,检查点抑制剂Imfinzi(durvalumab)未达到提高总生存率(OS)的主要终点。同时,Imfinzi联合tremelimumab对所有患者也均无OS益处,未能达到次要终点。但Imfinzi单药治疗以及与tremelimumab联合治疗的安全性和耐受性与以前的试验一致。

阿斯利康先容,KESTREL是一项随机、开放标签、多中心、全球性3期临床试验,用于复发性或转移性HNSCC的一线治疗。该试验测试了Imfinzi或Imfinzi联合第二免疫疗法tremelimumab与EXTREME治疗方案(西妥昔单抗联合顺铂或卡铂加5-氟尿嘧啶)的疗效。高PD-L1被定义为50%或更多的肿瘤细胞、25%或更多的肿瘤浸润性免疫细胞表达PD-L1。

这项试验在23个国家的200多个中心进行,其中包括美国、欧洲、南美和亚洲的中心。主要终点是Imfinzi单药治疗组PD-L1高表达患者的OS。接受Imfinzi联合tremelimumab治疗的所有入组患者的OS被作为一个关键的次要终点。

Imfinzi(durvalumab)是一种人源性单克隆抗体,目前在欧盟、美国、日本、中国和多国基于3期试验PACIFIC结果已被批准用于治疗在放化疗后不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者;基于3期试验CASPIAN的结果,该药物被欧盟、美国、日本和多国批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)。此外,在美国和其他一些国家,Imfinzi也被批准用于治疗晚期膀胱癌患者。

Tremelimumab是一种针对细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)活性的人源性单克隆抗体和潜在的新药。该药物正在与Imfinzi联合用于NSCLC、SCLC、膀胱癌和HCC的临床试验项目中进行试验。

“虽然这一失败对阿斯利康来说并不是一个巨大的财务打击,预测头颈部鳞状细胞癌适应症在美国和欧盟的潜在收入峰值还不到1.5亿美金,但是这对阿斯利康仍存在一些不利因素。”医疗保健行业投资银行SVBLeerink分析师杰弗里·波格斯(Geoffrey Porges)在给客户的一份报告中写道:“它可能会限制Imfinzi在3期非小细胞肺癌这个‘安全’适应症之外的扩张机会,该适应症是Imfinzi目前最大的收入来源,也是PD-1/PD-L1类其他药物目前尚未挑战的收入来源。”

2020年前9个月,Imfinzi的销售额达到14.8亿美金,增长42%,成为阿斯利康增长最快的产品。

“说到其他成员,这项试验的失败还进一步削弱了人们对Imfinzi和默沙东Keytruda的印象。”波格斯指出,Keytruda是检查点抑制剂市场的领导者,在显示出可以比标准治疗提高23%的生存率后,该药物在头颈部癌症患者中获得了美国FDA的批准。

研究失败对于阿斯利康的意义最终是否定的吗?或许是,因为研究似乎也指出tremelimumab“有限的增量价值”。该药物尚未找到适合的市场,尽管其纳入了许多临床试验中。但阿斯利康可能不必等太久就有机会挽回自己的损失,因为3期试验Himalaya正在检测Imfinzi与tremelimumab联合治疗先前未经治疗的肝癌患者,同时3期试验Poseidon则正在研究tremelimumab对肺癌生存率的影响,两项研究在今年后期或将发布结果。

参考来源:

1.AstraZeneca's PD-L1 med Imfinzi strikes out again in head and neck cancer

2.AstraZeneca's Checkpoint Inhibitor Misses Mark in Head & Neck Cancer

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章编辑和"来源:新浪医药",不敬重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
行业最新动态,第1时间出炉。微信号:yiyaodiyishijian
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板     欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图