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环泊酚第三个上市申请获受理

  • 来源:CPhI制药在线
  • Sun Feb 07 13:04:23 CST 2021

2月6日,据CDE官网,海思科制药环泊酚注射液的2.4类新药申请获受理,这是环泊酚注射液在国内递交的第三个上市申请,笔者猜测此次申报的适应症是:纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉。

环泊酚(研发代码:HSK348)是海思科制药历经八年研发、具有完全自主常识产权的 1.1 类创新药,也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的全新构效升级,具有起效迅速,苏醒快速;更少用量,安全窗更宽;更少呼吸抑制;更少心血管不良事件;更少注射痛;更少操作,使用更便捷等多重优势。

据insight数据库,截止目前环泊酚在国内共登记20项临床试验(详见下表),适应症包括成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉、成人全身麻醉诱导和重症监护期间的镇静等。

2019年8月,环泊酚在国内的第一个上市申请被CDE受理,适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。2020年12月,该上市申请被NMPA批准,商品名为思舒宁。

2020年1月,环泊酚的第二个上市申请被CDE受理,适应症为全身麻醉诱导。如今,环泊酚在国内递交第三个上市申请,根据该药在国内开展的临床试验及其进度,笔者推测此次申报的适应症是纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉。

丙泊酚是临床上应用广泛且不可或缺的全身静脉麻醉药物,被称为麻醉药中的"王者"。由于丙泊酚是一种高脂溶性药物,不符合临床静脉给药的需求,目前临床使用的丙泊酚注射剂有两种,即丙泊酚乳状注射液(含长链甘油三脂)和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(含中/长链甘油三酯)。据insight数据库,国内已有多家企业取得丙泊酚注射剂的生产批件。

据悉,丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2019 年国内销售额分别为 36.72 亿元和 19.5 亿元。而环泊酚作为丙泊酚的升级产品,海思科估计其国内市场规模有望超过 30 亿元。

此外,近年来我国还批准了两款1类麻醉新药,即恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名为:瑞倍宁)和宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑(商品名为:锐马),这两款药物均是瑞马唑仑的改盐化合物,一种新型的短效GABAa受体激动剂。其中,瑞倍宁被批准用于治疗胃镜检查时镇静(2019/12)和结肠镜检查镇静(2020/06),而锐马仅被批准用于结肠镜检查镇静(2020/07)。此外,瑞倍宁在国内还递交了第三个上市申请,猜测申报适应症是全身麻醉。


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