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海正药业注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价

来源: 新浪医药资讯  Fri Feb 05 10:48:52 CST 2021 A- A+

2月5日,海正药业发公告称,于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》,企业的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌,也可以与紫杉醇联合,用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。原研产品由礼来企业研发,目前为国家医保目录乙类品种。目前,国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限企业、齐鲁制药有限企业等。据统计,注射用盐酸吉西他滨2019年全球销售额约为43,938.94万美金,其中中国销售额约为17,227.24万美金;2020年1-9月全球销售额约为31,198.27万美金,其中中国销售额约为12,601.70万美金(数据来源于IMS数据库)。2018 年 12 月 29 日,国家药监局受理了企业递交的注射用盐酸吉西他滨一致性评价申请。截至目前,企业针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 1,026 万元人民币。

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