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康复新液说明书修订!3类人群禁用

来源: 新浪医药资讯  Fri Jan 29 14:10:51 CST 2021 A- A+

为进一步保障公众用药安全,1月29日,国家药监局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

具体如下:

一、【不良反应】项应当增加:

监测数据显示,本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

用药部位:红肿、疼痛等。

皮肤:皮疹、瘙痒等。

其他:头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等,有局部麻木、过敏性休克等个案报告。

二、【禁忌】项应当增加:

1.对本品及所含成分过敏者禁用。

2.哮喘患者禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加:

过敏体质者慎用。

国家药监局要求本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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