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复星医药注射用FN-1501I期临床研究获NMPA批准

来源: 新浪医药资讯  Wed Jan 27 16:50:19 CST 2021 A- A+

1月27日,复星医药公告,控股子企业复星医药产业收到国家药监局关于同意注射用FN-1501对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索I期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行II期临床研究的批准。

该新药为本集团(即本企业及控股子企业/单位,下同)经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。截至本公告日,该新药于美国和澳大利亚(用于治疗白血病、实体瘤)、中国境内(用于治疗白血病)均处于 I 期临床试验中;该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国 FDA(即美国食品药品监督管理局)Orphan Drug Designation(即孤儿药认定)。截至本公告日,于中国境内针对晚期肝细胞癌治疗的已上市的小分子靶向药主要包括拜耳医药保健有限企业的瑞戈非尼片(拜万戈®)、甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美®)、卫材(中国)药业有限企业的甲磺酸仑伐替尼胶囊(乐卫玛®)等。根据 IQVIACHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2019 年度,针对晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药于中国境内的销售额约为人民币 130,282 万元。截至 2020 年 12 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 9,895万元(未经审计;包括转让费)。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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