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诺华2020业绩:芬戈莫德继续走跌 可善挺增速放缓……

来源: 新浪医药资讯  Wed Jan 27 17:50:35 CST 2021 A- A+

2021年01月26日,诺华公布2020年业绩,全年销售收入487亿美金,同比+3%。制药业务单元中,司库奇尤单抗继续稳健增长,全年39.95亿美金,同比+13%,另外,Entresto、Zolgensma继续超预期增长,其中:1. Entresto在慢性心衰的临床获益数据日益丰富,成为心衰患者新的标准疗法;2. Zolgensma超预期增长,上市第2年已经成为重磅炸弹。肿瘤业务单元,同比+3%,其中Promacta/Revolade、Jakavi、Kisqali业绩十分吸睛。

Novartis,https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2020-investor-presentation.pdf

简单总结,2020年诺华财报中值得关注的是:

1.多发性硬化症重磅炸弹芬戈莫德已经达到业绩峰值,2020年销售额继续下跌,同比-7%,面对仿制药、同类竟品以及创新药物的竞争,芬戈莫德未来销售额将会急转直下,该领域内企业开发新一代产品西尼莫德和ofatumumab,期待其继续守护诺华在多发性硬化症上的优势;

2.Entresto继续披露更多关于射血分数保留的心力衰竭数据,临床获益数据愈加丰富,预计该适应症在2021Q1获批。药物获批上市以来,保持高速增长,2019年、2020年增速高达+68%、44%,已经成为心衰新一代标准疗法;

3.肿瘤业务中,Tafinlar+Mekinist是一款重磅资产,2020年销售额+15%,诺华在全力稳固这一领域:1) 不仅开发新一代B/C RAF抑制剂;2)同时,全力开发肿瘤免疫疗法联合MEK/BRAF方案;

4.诺华CDK4/6抑制剂ribociclib销售额仍在快速增长,+43%,业界在关注该资产早期乳腺癌术后辅助方案NATALEE的进展;

5.细胞疗法Kymriah销售额已经接近5亿美金,同比增长71%,业绩增长低于业界预期;

6.2018-2019年新晋上市药物中,基因疗法Zolgensma®销售额接近10亿美金,成为最耀眼的新品之一。

一.多发性硬化症:莫德类药物走过最好时代,未来属于CD20单抗

-7%,芬戈莫德继续走跌!

长期以来,疾病修正疗法是多发性硬化症治疗的主流,富马酸二甲酯、S1P受体调节剂、natalizumab、特立氟胺为重磅品种,近年,面临专利悬崖,诺华芬戈莫德,Biogen富马酸二甲酯均面临仿制药冲击。罗氏Ocrevus和诺华Kesimpta为代表的CD20单抗革新多发性硬化症治疗方案!随着诺华 在OPERA I&II临床试验中的成功,ofatumumab预计将成为下一个重磅品种,继续守护诺华在多发性硬化症领域上的优势。

Full analysis set. Primary endpoint a Negative binomial regression model N, Total number of patients included in the analysis. ARR, annualised relapse rate; CI, confidence interval

Novartis,https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-09-novartis-ectrims-investor-call-presentation.pdf

Ofatumumab具有与ocrelizumab不同的结合表位

Novartis,ocrelizumab是基于2H7的人源化单抗[2]

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-09-novartis-ectrims-investor-call-presentation.pdf

诺华在多发性硬化症拥有着长期优势,但是其CD20单抗在该领域的开拓晚了first-in-class 3年时间;同时,Evobrutinib为代表的BTK抑制剂也成为一个重要方向,诺华并未布局。诺华在该领域内的最新进展值得关注。

二.可善挺销售额已经达到近40亿美金,市场增长将会快速放缓

可善挺,司库奇尤单抗,全球首个获批上市的IL-17单抗,由于在银屑病适应症证实优于乌司奴单抗,药物上市后放量十分迅速。2020年销售额+13%,已经成为诺华当家花旦!

但是,值得注意的是Risankizumab为代表的IL-23单抗在斑块银屑病适应症证实优于司库奇尤单抗的临床获益,未来可善挺关键适应症的市场销售额将会越来越艰难!该领域目前仍未发现一个新的开发方向,整体看,虽然可善挺适应症仍会继续拓展,但是销售额的天花板将很快到来。

Novartis,https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2020-investor-interactive-deck.pdf

可善挺:将适应症由3个拓展至10个

Novartis,https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-12-05-novartis-r-d-day-investor-presentation.pdf

三.Entresto增45%,已经成慢性心衰标准疗法

Novartis,https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2020-investor-interactive-deck.pdf

Entresto心衰适应症可参考关键数据:

Entresto vs. 依那普利:PARADIGM-HF (NCT01035255),PIONEER-HF (NCT02554890),TRANSITION (NCT02661217);

Entresto vs. 缬沙坦:PARAGON-HF (NCT01920711);

Entresto vs. 标准疗法:PARALLAX (NCT03066804);

Entresto vs. 依那普利显著增加射血分数降低心衰患者临床获益。

NT-proBNP in stabilized ADHF patients

(percent change, ?46.7% vs. ?25.3%; ratio of change with Entresto vs. 依那普利, 0.71; 95% CI, 0.63 to 0.81; P<0.001). 越早使用Entresto具有更好临床获益。

PIONEER-HF (NCT02554890)

PARALLAX-HF继续证实Entresto可给射血分数保留的慢性心力衰竭患者带来获益,2020年08月30日,诺华更新备受关注的PARALLAX数据,Entresto vs. 标准疗法,Entresto获益明确,具体可以参阅诺华官方PR。2021Q1预计获批射血分数保留的慢性心力衰竭!这将是一个新的里程碑。

四.肿瘤业务:MEK/RAF资产全力布局

诺华的MEK/RAF资产在BRAF V600突变黑色素瘤和非小细胞肺癌上有了突破性进展,这是其在重点布局的一个关键领域。

开发best-in-class的RAF抑制剂LXH254

MEK/RAF组合覆盖了BRAF V600突变黑色素瘤和非小细胞肺癌,其中BRAF V600黑色素瘤业已拓展至辅助治疗方案,因此,诺华开发新一代B/C RAF抑制剂,继续夯实已有优势,临床前数据已经显示出其与ERKi/MEKi/CDK4/6i和anti-PD-1的联合应用潜力。关注其是否能够拓展至BRAF突变、NRAS突变适应症。

https://static.seekingalpha.com/uploads/sa_presentations/851/56851/original.pdf

开发肿瘤免疫+MEK/RAF联合方案

MAPK同路抑制剂能够改变肿瘤微环境,普遍认为与肿瘤免疫疗法具有联合应用潜力,PD-(L)1单抗+MEK/RAF成为一个关注的方案。诺华同样关注这一点,但是罗氏方案成功,诺华方案COMBI-i却意外失败,这让人无法理解。鉴于此,诺华大手笔从百济神州in-license替雷利珠单抗,大概率spartalizumab的诺华开发将会终止,后续布局替雷利珠单抗的相关联合方案。

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-12-05-novartis-r-d-day-investor-presentation.pdf

五.肿瘤业务:CDK4驱动HR+/HER2-乳腺癌,CDK6关联毒性

CDK4高选择性是否能够给HR+/HER2-乳腺癌患者带来更高的临床获益,这是一个长期的争议点。最近,早期HR+/HER2-乳腺癌患者辅助治疗,palbociclib和Abemaciclib截然不同的临床结果引起了业界的巨大关注,因此Kisqali的结果便至关重要,如果NATALEE能够成功,那么也许CDK4高选择性抑制剂的开发便是一个确定的方向。

六.诺华2020年2个NCE在美国获批上市

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2020-investor-presentation.pdf

2020年诺华在欧盟、美国、日本、中国获得多项关键注册进展,此处不再展开。

七.展望2021:诺华可善挺、ofatumumab、Entresto将继续拓展新适应症

Novartis,https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2020-investor-presentation.pdf

诺华主要产品销售额(百万美金)

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