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「医药速读社」复星医药新冠疫苗在香港获紧急使用

来源: 新浪医药资讯  Tue Jan 26 17:52:21 CST 2021 A- A+

【2021年1月26日 / 医药资讯一览】复星医药新冠疫苗在香港获紧急使用;上海信谊万象药业的别嘌醇片通过一致性评价;默沙东停止研发COVID-19候选疫苗……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

北京新增2例本土确诊病例 均为大兴报告

1月25日0时至24时,新增2例本地确诊病例,无新增疑似病例和无症状感染者;无新增境外输入确诊病例、疑似病例和无症状感染者;治愈出院2例。2例确诊病例均住在大兴区天宫院街道融汇社区。已对上述确诊病例开展流行病学调查,按要求落实管控措施。(北京日报)

黑龙江新增53例确诊 新增24例无症状

1月25日0-24时,黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例53例,其中无症状感染者转为确诊病例25例。治愈出院确诊病例1例(绥化市望奎县)。新增无症状感染者24例(绥化市望奎县7例,哈尔滨市呼兰区9例,哈尔滨市利民开发区6例,哈尔滨市道里区2例)。(央视资讯)

北京大兴采样11221个环境标本 76件呈阳性

1月26日,北京市第221场新冠肺炎疫情防控工作资讯发布会召开。北青-北京头条记者在会上获悉,大兴区人民政府副区长韩新星先容该区疫情处置有关情况。大兴区持续开展环境检测和消杀工作,累计采样11221个环境标本,其中阳性76件,主要以病例家内为主,其余为私家车、电梯按键、垃圾桶等点位。(Tencent资讯)

3药企检查不符合GMP

1月25日,江西省药监局发布了2021年第1号药品生产监督检查结果公告,三家药企江西金顶药业有限企业、江西赣药全新制药有限企业、江西省上高县制氧有限企业检查结论为不符合GMP要求。(江西省药监局)

Part2产经观察

上交所终止丹娜生物科创板IPO

1月25日,上海证券交易所发布了《关于终止丹娜(天津)生物科技股份有限企业首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出,鉴于和保荐人中信证券近日提交的申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定,上交所决定终止对丹娜生物物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。(医药魔方)

启明创投完成第六期人民币基金28.52亿元募资

启明创投第六期人民币基金募资日前正式关闭,基金规模达到28.52亿元人民币。完成此次募资后,启明创投总计管理资金规模达59亿美金,人民币基金与美金基金将一如既往地在TMT及医疗健康两大领域发力。(美通社)

博安生物再获数笔投资 累积融资金额达8.8亿元

绿叶制药集团宣布,旗下博安生物获得来自建银国际、史带企业等投资机构的1.95亿元人民币投资。截至目前,博安生物已在1个月左右时间内累计获得数家投资机构合计约8.8亿元人民币融资。(美通社)

安进中国裁员

近日,有消息爆料称,安进中国于上月开始裁员。消息透露,安进中国此次为首次裁员,其裁退对象为未能进入国家医保谈判的产品线职员。(新浪医药资讯)

Part3药闻医讯

罗氏长效双特异性抗体3期临床结果积极

1月25日,罗氏宣布,其双特异性抗体faricimab在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的两项全球性3期临床试验TENAYA和LUCERNE获得积极的顶线结果。faricimab是首个针对眼睛设计的在研双特异性抗体。它靶向Ang-2和VEGF-A两个不同的通路,Ang-2和VEGF-A通过破坏血管的稳定性导致新的渗漏血管形成并增加炎症,从而影响视力。通过阻断这两种通路,faricimab旨在稳定血管,可能为患有视网膜疾病的人带来更好的长期视力结果。(药明康德)

天境生物与MorphoSys宣布TJ2101期临床研究完成首例患者给药

1月26日,天境生物与德国MorphoSys企业联合宣布TJ210/MOR210单药治疗复发或难治性晚期实体瘤的美国1期剂量爬坡试验已完成首例患者给药。该1期临床研究旨在评估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。(美通社)

默沙东停止研发COVID-19候选疫苗

1月25日,默沙东宣布,该企业将停止研发COVID-19候选疫苗V590和V591,并计划将其COVID-19研究战略和生产能力集中在推进MK-4482和MK-7110两种候选治疗药物上。做出这一决定源自于默沙东对其疫苗1期临床研究结果进行审查之后。在研究中,V590和V591都显示出具有良好的耐受性,但其免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫应答。(新浪医药资讯)

艾伯维JAK抑制剂获批治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎

今日,艾伯维宣布,欧盟委员会已批准其JAK抑制剂Rinvoq扩展适应症,用于治疗成人活动性银屑病关节炎患者。Rinvoq可作为单药疗法或与甲氨蝶呤联合治疗。Rinvoq还获批用于治疗常规疗法效果不佳的成人活动性强直性脊柱炎患者。这是这款JAK抑制剂首次获批治疗这两类患者群体。(药明康德)

辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准

1月25日,辉瑞与默克联合宣布,欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio,用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。膀胱癌是全世界第十大最常见的癌症,UC是最常见的膀胱癌类型,约占所有病例的90%。转移性UC难以治疗,5年生存率仅为5%。(新浪医药资讯)

万泰生物:企业新冠病毒相关检测产品获得欧盟CE认证

1月26日,万泰生物公告,企业的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)和新型冠状病毒(2019-nCov)IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金法)三个产品,于近日获得欧盟CE认证。(万泰生物)

EUSA Pharma/百济神州宣布SYLVANT在中国的上市申请已获受理

EUSA Pharma与百济神州于25日共同宣布NMPA已受理萨温珂®的上市许可申请并纳入优先审评。注射用司妥昔单抗是一款单克隆抗体,已获EMA及FDA批准用于治疗人类免疫缺陷病毒阴性和人类疱疹病毒8阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病成年患者。(美通社)

全球首个申报临床的BTK-PROTAC来了

1月26日,海思科医药披露,其全资子企业四川海思科制药于近日收到NMPA下发的《受理通知书》,其申报的 HSK29116 散剂的药品临床试验申请获得NMPA受理。HSK29116是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物,可选择性阻断 BTK 激酶活性,通过调节信号通路干预 B 细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。(医药魔方)

华润双鹤:中/长链脂肪乳注射液(C8~24)获得药品注册证书

1月26日,华润双鹤公告,中/长链脂肪乳注射液(C8~24)获得NMPA批准的药品注册证书。该药品为肠外营养药,能量补充剂,用于胃肠外营养,满足能量和必需脂肪酸的要求。(华润双鹤公告)

信必可®都保®获批用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘治疗

1月26日,阿斯利康宣布,信必可®都保®已获得NMPA正式批准,用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法,将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。

天士力:子企业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价

1月26日,天士力公告,近日,企业全资子企业江苏帝益收到NMPA颁发的关于盐酸二甲双胍片0.25g规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病,为国家基本药物,并进入国家医保目录(甲类)。(天士力公告)

上海信谊万象药业的别嘌醇片通过一致性评价

近日,NMPA官网显示,上海信谊万象药业的别嘌醇片通过一致性评价,为国内首家。别嘌醇片是治疗因尿酸过高引起的高尿酸血症、痛风的常用药物,为全国医保甲类品种。(米内网)

康弘药业康柏西普眼用注射液注册申请获CDE受理

1月25日,据CDE官网,康弘药业「康柏西普眼用注射液」的2.2类新药注册申请获CDE受理,这将是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请,据悉申报的适应症是视网膜静脉阻塞所致的黄斑水肿病变。(CPhl制药在线)

针对新冠突变病毒 Moderna启动更新版新冠疫苗开发

今日,Moderna企业宣布,该企业开发的新冠疫苗mRNA-1273在体外实验中显示出对新出现的新冠突变病毒株的中和活性。接种新冠疫苗个体的血清对包括最初在英国和南非发现的B.1.1.7和B.1.351病毒株在内的多种关键性突变体产生中和效应。Moderna企业表示,为了提前预防新冠突变病毒对疫苗长久保护能力的影响,该企业已经启动临床前和1期临床研究,检验一款针对新冠突变病毒株的mRNA疫苗作为增强疫苗的功效。(药明康德)

复星医药新冠疫苗在香港获紧急使用

1月25日,复星医药与BioNTech共同宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY®获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。(复星医药)

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