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国内第三家 齐鲁制药艾曲泊帕乙醇胺仿制药报产

来源:CPhI制药在线  Thu Jan 21 15:58:07 CST 2021 A- A+

1月20日,据CDE官网,齐鲁制药4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请被CDE受理,这意味着齐鲁制药成为继奥赛康药业、正大天晴之后,国内第三家递交艾曲泊帕乙醇胺仿制药上市申请的企业。

艾曲泊帕(eltrombopag)是一款非肽类口服血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过与细胞膜上的 TPO 受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。而且,艾曲泊帕乙醇胺与内源性TPO 的作用位点不同,不会与内源性TPO竞争受体,与肽类 TPO 无交叉耐药,不会诱导 TPO 抗体的产生,可以实现稳定地升高血小板水平。

目前,原研艾曲泊帕乙醇已被批准多种适应症,包括:(1)用于对其他药物无应答或不耐受的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)成人患者血小板减少症的治疗;(2)用于对其他药物难治的重度再生障碍性贫血(SAA)患者的治疗;(3)用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法;(4)用于对皮质类固醇、免疫球蛋白、脾切除术应答不足的1岁及以上ITP儿科患者血小板减少症的治疗;(5)联合标准免疫抑制疗法(IST),一线治疗2岁及以上儿童和成人SAA患者的治疗。不过艾曲波帕在美国的商品名为Promacta,在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade。

原研艾曲泊帕由葛兰素史克开发,后在2014年诺华通过与葛兰素史克的资产置换交易获得该产品。据企业财报,近年来Promacta/Revolade全球销售额仍保持增长趋势,2018年突破10亿美金,成为诺华重磅级产品。

在国内,原研艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月被NMPA批准用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少,商品名为瑞弗兰。2019年,瑞弗兰成功进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围,且成功续约2020年医保目录。瑞弗兰在国内共批准两个规格,即25mg/粒和50mg/粒,据insight数据库,一盒(25mg*28片)瑞弗兰的中标价为5968元,仍远超很过国民的支付能力。

据悉,艾曲泊帕国内化合物专利CN100423721C将于2021年到期,目前国内还未有仿制药获批问世,但已有多家企业开始布局其仿制药市场。其中奥赛康药业、正大天晴和齐鲁制药先后递交4类仿制药上市申请,远大医药和四川科伦药业在进行BE试验,另外7家企业批准临床。

恒瑞医药即将入局,国内TPO-R激动剂原研、仿制大PK

TPO-R激动剂的问世,为血小板减少症的治疗提供了新的疗法,成为企业研发的热门靶点之一。目前,全球已有5款TPO-R类药物获批,分别为芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素,详见下表。

在国内,仅阿伐曲泊帕、艾曲泊帕和三生制药的重组血小板生成素获批。其中阿伐曲波帕于2020年4月被NMPA批准用于治疗择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者,商品名为苏可欣,其在国内的开发和销售权于2018年3月独家授权给复星医药。三生制药的重组血小板生成素,即特比澳,最早于2005年1月在国内获批,是当前全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品,适应症包括化疗引起的血小板减少症和免疫性血小板减少症,据悉其2019年销售额突破20亿元,且被纳入2019年《国家医保目录》乙类药。据insight数据库,目前国内其他企业也在布局血小板生成素市场,如派金生物和康禾生物。

此外,协和发酵麒麟的罗米司亭和恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺已在国内递交上市申请,其中海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药在对艾曲泊帕进行一系列结构修饰后,研发出的一款具有自主常识产权、口服吸取的小分子非肽类TPO-R激动剂,相较于艾曲泊帕,海曲泊帕乙醇胺更加高效、低毒。2020年6月,海曲泊帕乙醇胺在国内首次报产,随后又于2020年7月在国内递交第二个上市申请。罗米司亭是一种第二代口服TPO-R激动剂,也是FDA批准的首 个升血小板药物,2020年4月在国内报产。不过据insight数据库,国内已有企业开始布局罗米司亭生物类似物市场,其中齐鲁制药进展最快,处于III期临床阶段。而上述的芦曲泊帕已被亿腾医药独家授权引进国内,目前正在进行III期临床。

随着上述TPO-R激动剂的获批问世,国内TPO-R赛道的竞争必将更加激烈,届时国产原研、进口及其仿制药之间必将展开激烈厮杀。

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