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信达生物PD-1单抗新药联合疗法拟纳入优先审评

来源:药明康德  Thu Jan 21 15:27:43 CST 2021 A- A+

来源:医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液与贝伐珠单抗(达攸同)联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请拟纳入优先审评。根据信达生物早前发布的资讯稿,该申请基于一项名为ORIENT-32的研究,这也是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心3期研究。

截图来源:CDE官网

信迪利单抗(达伯舒)是信达生物和礼来企业(Eli Lilly and Company)共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体,能够阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,进而重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性。它已在2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药,是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡。它已在中国获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠和成人复发性胶质母细胞瘤。

根据CDE公示,此次拟纳入优先审评的是信迪利单抗与达攸同联合疗法的新适应症上市申请。该申请主要基于ORIENT-32研究的结果。这一研究共入组571例受试者,旨在比较达伯舒联合达攸同与索拉非尼单药治疗在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性。主要研究终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

期中分析显示,对比索拉非尼单药治疗,联合治疗组死亡风险下降43.1%,中位OS尚未达到(vs 10.4个月)。联合治疗组疾病进展风险下降43.5%,中位PFS为4.6个月(vs 2.8个月)。同时,所有亚组中联合治疗组均获益且具有可接受的安全性,无观察到新的安全性信号。

ORIENT-32研究的主要研究者,复旦大学附属中山医院樊嘉院士曾表示,达伯舒联合达攸同对比索拉非尼单药治疗显著延长了患者OS和PFS,达到预设的优效性标准。这是全球首个PD-1单抗联合治疗显著改善晚期一线肝癌的无进展生存期和总生存期的随机对照研究,具有重大意义。

值得一提的是,该研究结果曾在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布,可见该研究结果已得到国际认可。

肝细胞癌是导致全球癌症死亡的主要原因之一。据统计,全球每年有超过75万人患有肝细胞癌,几乎一半的病例在中国。目前,临床上已有靶向疗法、免疫疗法等获批用于晚期肝细胞癌,但仍然存在着巨大的未被满足的临床需求。

祝贺信达生物信迪利单抗与贝伐珠单抗联合疗法拟纳入优先审评,希翼该组合疗法早日获批,为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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