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今日礼来VEGFR-2单抗上市申请获受理 治疗胃癌

来源:药明康德  Thu Jan 21 15:22:08 CST 2021 A- A+

来源:医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,礼来(Eli Lilly and Company)企业已在中国提交了VEGFR-2单抗创新药ramucirumab的上市申请,并于今日(1月21日)获受理。根据礼来早前发布的资讯稿,推测该药本次申请的适应症为晚期胃癌二线治疗。

截图来源:CDE官网

Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体,可与VEGFR-2(血管内皮生长因子受体2)特异性结合。该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合,还能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。

公开资料显示,ramucirumab是全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物,已被纳入全球及亚洲胃癌治疗指南作为1类推荐,目前已在全球多个国家和地区(包括中国香港、中国台湾地区)上市使用。

2021年1月12日,礼来宣布ramucirumab在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点。RAINBOW-Asia研究是一项在东亚(中国、马来西亚、菲律宾和泰国)地区开展的3期试验,由北京大学肿瘤医院沈琳教授和广州中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头。研究共纳入440例来自上述地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者,其中绝大多数为中国患者。入组患者按2:1随机给予ramucirumab/紫杉醇或安慰剂/紫杉醇治疗。

研究结果显示,与安慰剂组相比,ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期(4.14个月 vs 3.15个月),并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期(OS)获益(HR=0.963)。此外,患者整体耐受性良好,与ramucirumab的已知安全特征一致,未观察到新的安全性信号。

礼来曾在资讯稿中表示,将用RAINBOW-Asia研究结果支撑ramucirumab在中国的注册申请。由此推断,ramucirumab本次在中国提交的上市申请,适应症为晚期胃癌的二线治疗。

根据礼来早前发布的资讯稿,目前中国晚期胃癌的二线治疗并无标准方案,RAINBOW-Asia研究是第一个也是目前唯一一个在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中确证抗血管生成治疗临床获益的3期研究。礼来企业已在最新的2021美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)上公布详细研究。

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新癌症负担数据显示,胃癌是中国发病数量第三高的恶性肿瘤。2020年,中国新发胃癌病例数约为48万,约占全球新发胃癌病例的44%。2020年,中国因胃癌导致死亡人数达37万,占全球胃癌死亡数量近一半。中国胃癌患者急需新的治疗选择。

祝贺礼来企业VEGFR-2单抗创新药ramucirumab在中国的上市申请获受理,希翼该药早日获批上市,给罹患晚期胃癌的中国患者带来新的治疗选择和生存希翼。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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