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欧盟批准AZ/第一三共Enhertu治疗晚期乳腺癌

来源: 新浪医药资讯  Thu Jan 21 11:58:33 CST 2021 A- A+

编译丨柯柯

1月20日,阿斯利康和第一三共宣布,抗体药物偶联物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)已在欧盟(EU)获得有条件的批准,作为一种单一疗法,用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案的不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。同时,Swedish Orphan Biovitrum AB(Sobi?)也宣布,欧盟委员会(EC)批准在所有欧盟成员国中扩大Doptelet(avatrombopag)的适应症范围,用于对其他治疗(如皮质类固醇、免疫球蛋白)无效的原发性慢性免疫性血小板减少症(ITP)成年患者的治疗。

AZ/第一三共Enhertu三线治疗晚期乳腺癌

欧盟委员会的批准是基于单臂DESTINY-Breast01二期临床试验的积极结果,同时批准遵循了欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CMPH)于2020年12月提出的建议,根据加速评估程序审查了该药物的申请。DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球、多中心、两部分的II期试验,旨在测试Enhertu对先前接受过trastuzumab emtansine(商品名Kadcyla,来自基因泰克)治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。试验的主要终点是客观缓解率(ORR),次要目标包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率、临床受益率、无进展生存率和总生存率。

在DESTINY-Breast01试验中,Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者显示出具有临床意义且持久的抗肿瘤活性,这些患者先前均接受过两种或两种以上基于HER2的抗肿瘤方案。具体数据为,经过20.5个月的中位随访,Enhertu显示出确认的ORR为61.4%,包括6.5%的完全缓解率和54.9%的部分缓解率;之前至少接受过两次治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的估计中位DoR为20.8个月。

Enhertu的安全性在234例不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者至少接受了一次剂量为5.4mg/kg Enhertu治疗的临床试验中进行了评估。最常见的不良反应是恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、血小板减少、咳嗽、白细胞减少和头痛。间质性肺病(ILD)或肺炎病例占15.0%,ILD导致死亡的占2.6%。

据报道,Enhertu是欧洲有史以来第一个基于2期临床试验单臂数据批准用于乳腺癌的新药,也是在肿瘤学中应用最快的加速评估程序之一。Enhertu(5.4mg/kg)治疗乳腺癌在美国已经获得加速批准,在日本获得有条件的早期批准。同时在两国被批准用于治疗HER2阳性的不可切除的晚期或复发性胃癌患者。

在欧盟批准后,阿斯利康将向第一三共支付7500万美金,作为HER2阳性乳腺癌的里程碑式付款。

Sobi企业Doptelet治疗ITP

Doptelet(avatrombopag)是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),模拟TPO的生物学效应,刺激巨核细胞的发育和成熟,导致血小板计数增加。

美国FDA批准该药物用于治疗计划接受手术的成人慢性肝病患者的血小板减少症,欧洲药物管理局(EMA)批准用于治疗计划接受手术的成人慢性肝病患者的严重血小板减少症进行侵入性手术。

2019年6月,Doptelet被美国FDA批准用于治疗对先前治疗反应不足的慢性ITP成年患者的血小板减少症。慢性ITP是一种罕见的自身免疫性出血性疾病,其特点是血小板数量少。成人原发性ITP的发病率为每年3.3/10万成人,患病率为9.5/10万成人1。

参考来源:

1.Doptelet® (avatrombopag) approved in the EU for treatment of ITP

2.Enhertu approved in the EU for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer)

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