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靶向补体信号通路 创新抗体疗法获FDA优先审评资格

来源:药明康德  Wed Jan 20 09:52:47 CST 2021 A- A+

Omeros企业今天宣布,美国FDA已经接受该企业为在研单克隆抗体疗法narsoplimab递交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计在今年7月17日之前做出回复。

造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)是可能致死的与干细胞移植手术相关的并发症。这是一种由于干细胞移植手术诱导的内皮细胞损伤引起的全身性、多因素疾病。内皮损伤激活的补体凝集素途径,在HSCT-TMA的发生和发展中起核心作用。目前尚无获批的HSCT-TMA疗法。

Narsoplimab又名“OMS721”,是一种以MASP-2为靶点的在研单克隆抗体。MASP-2是一种新型促炎蛋白靶点,也是补体凝集素途径的效应酶。重要的是,抑制MASP-2似乎不会干扰抗体依赖的经典补体激活途径,后者是感染获得性免疫应答的关键组成部分。因此,narsoplimab有望在缓解HSCT-TMA的同时,避免增加患者感染的风险。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗高危HSCT-TMA患者。在后期临床试验中,与历史对照相比,接受narsoplimab治疗的高危HSCT-TMA患者在100天时的生存率提高了接近6倍。

Omeros董事长兼首席实行官Gregory A. Demopulos博士表示:“目前还没有FDA批准的产品用于治疗HSCT-TMA,这是干细胞移植经常致命的并发症。大家致力于继续与FDA审评团队密切合作,将这款药物尽快带给需要的患者。”

注:本文旨在先容医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案引导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Biologics License Application for Narsoplimab in HSCT-TMA Accepted for Priority Review by U.S. FDA. Retrieved January 19, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210119005437/en

[2] Narsoplimab. Retrieved January 19, 2021, from https://www.omeros.com/narsoplimab/

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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