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海思科脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液过评

来源: 新浪医药资讯  Tue Jan 19 16:16:56 CST 2021 A- A+

1月19日,海思科发公告称,于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,经审查,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药一致性评价。

该企业开发的仿制产品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,于 2018 年 3 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号:2018S00062)。2019 年 5 月,企业向国家药品监督管理局提交一致性评价补充申请并获受理。2021 年 1 月,该产品正式获批一致性评价。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液是将脂肪乳注射液(20%)、复方氨基酸注射液(17)、葡萄糖注射液(11%),分别装入三个独立腔室的软袋中,采用高阻隔外包袋包装,在内外袋之间放置氧吸取剂,在使用时打开外包袋,通过挤压或撕裂方式将三个腔室之间的弱焊打开,混合均匀后使用,该产品主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者,可提供营养支撑,以维持机体氮平衡所需的氮量,碳水化合物和必需脂肪酸,是临床应用的静脉营养复合制剂。

经查询,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研厂家为费森尤斯卡比企业(Fresenius Kabi AB),1999年瑞典批准上市。随后几年陆续在德国、英国等欧洲国家获得批准。辽宁海思科制药有限企业为国内该品种通过一致性评价的第二家企业。据米内网数据显示,脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及县级公立医院 2019 年销售额为 21.54 亿元,2020 年上半年销售额为 12.40 亿元。其中规格为 1440ml 的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(不区分包装)2019 年销售额近 18 亿元,2020 年上半年销售额超过 10亿元。

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