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治疗特定胃癌患者 阿斯利康/第一三共抗体偶联药物获FDA批准

来源:药明康德  Sun Jan 17 11:49:33 CST 2021 A- A+

近日,FDA官网信息显示,已批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)企业联合开发的抗体偶联药物Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)扩展适用范围,用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。这些患者曾经接受过基于trastuzumab疗法的治疗。这是Enhertu在2019年获批治疗HER2阳性乳腺癌后斩获的第二项适应症。

▲Enhertu最新药物标签截图(图片来源:FDA官网)

胃癌是全世界第五大常见癌症,也是第三大癌症死亡原因,转移性疾病的五年存活率为5%。在中国,胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种,其发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期,治疗选择有限。大约五分之一的胃癌是HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体,它表达在许多肿瘤类型中,包括乳腺癌,胃癌和结直肠癌。

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。它在2019年底获得FDA加速批准,治疗HER2阳性乳腺癌患者。此外,Enhertu曾经获得三项美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌患者。去年9月,它获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。

▲Enhertu(DS-8201)结构示意图(图片来源:参考资料[2])

这一批准是基于随机2期临床试验DESTINY-Gastric01的结果。该试验结果显示,接受Enhertu治疗的患者与接受化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)的患者相比,客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)获得具有统计学显著性和临床意义的改善。Enhertu治疗组达到51.3%的客观缓解率(95% CI:41.9-60.5),化疗组这一数值为14.3%(95 CI:6.4-26.2)。在预先指定的中期分析中,接受Enhertu治疗的患者与接受化疗的患者相比,死亡风险降低了41%(HR=0.59,95% CI:0.39-0.88,p=0.0097)。Enhertu组的中位总生存期为12.5个月,而化疗组为8.4个月。

Enhertu是阿斯利康与第一三共达成69亿美金研发合作的核心,也是第一三共企业重点开发的疗法之一。在今年的JPM大会上,第一三共的报告指出,该企业已经与阿斯利康合作,展开多项临床试验,不但继续探索Enhertu在不同环境下治疗HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者的疗效,还将探索Enhertu在治疗HER2阳性非小细胞肺癌、结直肠癌以及不限癌种适应症方面的潜力。与免疫检查点抑制剂联用治疗乳腺癌、膀胱癌和非小细胞肺癌的临床试验也已经展开。

附:Enhertu的临床开发计划(图片来源:参考资料[2])

参考资料:

[1] Enhertu label. Retrieved January 15, 2021, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761139s011lbl.pdf

[2] Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology. Retrieved January 15, 2021, from https://www.daiichisankyo.com/files/investors/library/materials/2020/pdf/20210113%E2%80%97JPM%20Conference.pdf

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