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「医药速读社」酚酞片及含片停产禁售!李智明辞任现代制药副董事长

来源: 新浪医药资讯  Thu Jan 14 18:00:08 CST 2021 A- A+

【2021年1月14日 / 医药资讯一览】钟睒睒辞任万泰生物董事长等职务;绿叶制药创新微球制剂在中国获批;克唑替尼首仿报产……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

黑龙江:新增新冠确诊病例43例 无症状感染者68例

2021年1月13日0-24时,黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例43例(香坊区2例、望奎县38例、北林区3例,其中2例为北林区无症状感染者转为确诊病例)。新增无症状感染者68例(林口县4例、昂昂溪区4例、望奎县56例、绥棱县2例、海伦市1例、安达市1例)。均为望奎县惠七镇惠七村确诊病例、无症状感染者的密切接触者和密接的密接。(黑龙江卫健委)

北京新增境外输入确诊病例1例

1月13日0时至24时,北京无新增本地确诊病例、疑似病例和无症状感染者;新增1例境外输入确诊病例,无新增疑似病例和无症状感染者。某女,47岁,中国籍,在塞尔维亚工作。1月12日从塞尔维亚经丹麦转机抵达北京首都机场,海关经健康筛查并进行核酸检测,经闭环管理送至集中隔离酒店,1月13日反馈核酸检测结果为阳性,由120负压救护车转至地坛医院,综合流行病学史、临床表现、实验室检测和影像学检查等结果,当日诊断为确诊病例,临床分型为普通型。(北京卫健委)

河北首批12名新冠肺炎患者治愈出院

1月14日下午,河北省胸科医院首批12名新冠肺炎确诊患者治愈出院,这也是本轮疫情中河北首批出院患者。另外,还有18名无症状感染者解除集中医学观察,均转入康复阶段。(河北日报)

河北石家庄:黄庄公寓隔离场所建设全面展开

1月14日,从石家庄市住建局获悉,位于正定县与藁城区交界处黄庄村南的黄庄公寓隔离场所建设,正在全面展开。该项目占地510亩,将建设3000间集成房,用于安置新冠肺炎密切接触者和次密切接触者等人员。参建方有中国铁建股份有限企业、河北建工集团有限企业、唐山浩石集成房屋有限企业等单位。(财联社)

酚酞片 酚酞含片常用药全面停产、禁售

1月14日,国家药监局发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》称,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药监局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。(国家药监局)

湖北再次下调新冠病毒核酸检测价格至80元/次

1月14日,湖北省医保局、省卫健委联合印发《关于再次调整新型冠状病毒检测项目价格的通知》,新冠核酸检测项目最高限价由132元/次调整至80元/次,新冠抗体检测项目最高限价由40元/项调整至25元/项,上述价格为政府引导价,不得上浮,下浮不限。《通知》自2021年1月15日起在全省实行。(湖北省卫健委)

part2产经观察

“首富”辞职!钟睒睒辞任万泰生物董事长等职务

1月13日晚,万泰生物发布公告称,钟睒睒因个人原因辞去企业董事、董事长职务,同时辞去企业董事会战略委员会召集人、董事会提名委员会召集人职务,钟睒睒辞职后将不再担任企业任何职务,其辞职自辞职报告送达企业董事会之日起生效。(万泰生物公告)

李智明辞任现代制药副董事长等职务

1月13日下午,现代制药发布公告称,企业副董事长李智明先生因个人原因,即日起不再担任企业第七届董事会董事、副董事长及战略与投资委员会委员职务。辞职后,李智明将不在企业担任任何职务。(现代制药公告)

安进与EVOQ Therapeutics达成2.4亿美金合作

近日,安进生物制药对外宣布正与EVOQ Therapeutics企业合作,共同开发治疗自身免疫性疾病的药物。根据协议条款,Amgen和EVOQ将在临床前开发方面进行合作,Amgen将负责临床开发和商业化。为了换取某些自身免疫计划的专有权,安进企业将支付可能总计超过2.4亿美金的预付款和里程碑付款,并支付由此产生的销售使用费。(新浪医药资讯)

part3药闻医讯

礼来Donanemab治疗阿尔茨海默病2期临床试验成功

礼来在本周公布了其2期临床研究TRAILBLAZER-ALZ的积极数据,与安慰剂相比,针对被称为N3pG的β淀粉样蛋白修饰形式的研究抗体donanemab使得早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和日常功能的综合指标下降速度明显减慢。(新浪医药资讯)

绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗精神分裂症

1月14日,绿叶制药宣布,其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球(Ⅱ)瑞欣妥已获得NMPA的上市批准,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。(新浪医药资讯)

勃林格/礼来Jardiance新适应症获FDA受理

勃林格殷格翰和礼来近日联合宣布,FDA已受理SGLT2抑制剂类Jardiance的一份补充新药申请,作为一种潜在的新疗法,用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者,包括伴和不伴2型糖尿病的患者,降低心血管死亡和心衰住院的风险,并延缓肾功能下降。(生物谷)

亘喜生物GC007g获批进入I/II期注册临床研究

亘喜生物开发的GC007g注射液已于2020年12月获得NMPA批准开展I/II期临床试验,其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支撑上市。GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法,用于治疗以往接受过同种异体移植后复发的B-ALL患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原匹配的供体T细胞,能够解决与自体CAR-T细胞疗法相关的T细胞适应性的问题。(美通社)

信立泰又有1类新药来袭

近日,信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请获得CDE承办受理,以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。SAL0104胶囊是2021年信立泰首个申报临床的1类新药,利伐沙班片在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额接近30亿元。(米内网)

克唑替尼首仿报产 ALK阳性非小细胞肺癌患者迎来新希翼

1月13日,据CDE官网,万邦医药4类仿制药克唑替尼胶囊的上市申请被CDE受理,这意味首款国产克唑替尼正式报产。原研克唑替尼是辉瑞研发的抑制Met、ALK、ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂,被FDA批准用于治疗ALK阳性的晚期/转移性NSCLC和ROS1阳性晚期/转移性NSCLC。(CPhl制药在线)

中国首个进口干细胞临床试验正式启动

1月12日,由九芝堂美科发起的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验启动会在北京天坛医院通过线上会议形式顺利召开,标志着临床试验正式启动。这是一项评估向缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究,试验将分为两个阶段进行。第一阶段为剂量爬坡的开放性研究,第二阶段为双盲对照研究。接下来,将按计划招募约60名缺血性卒中患者参与临床试验。(美通社)

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片全国首批处方落地

诺诚健华今天宣布,其自主研发的首款创新药BTK抑制剂奥布替尼片正式开始面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、南京医科大学附属第一医院、哈尔滨血液研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学肿瘤防治中心以及华中科技大学同济医学院附属同济医院开出全国首批处方,标志着奥布替尼片正式开始服务我国淋巴瘤患者。(美通社)

度拉糖肽医保价格流出 149元/支 降幅超64.5%!

1月13日,陕西省公共资源交易中心发布通知称,根据企业申请,现将礼来度拉糖肽注射液挂网限价由840元/盒调整至298元/盒,即每支149元。降幅超64.5%!度拉糖肽是由礼来研发的每周一次的长效GLP-1受体激动剂,于2014年9月获FDA批准用于治疗2型糖尿病,随后在欧盟、日本等多个地区上市。2019年2月获NMPA批准进入中国。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。(医药地理)

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