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央视报道“用体温融化结冰的核酸检测试管” 结果还能准确吗?

来源: 新浪医药资讯  Wed Jan 13 18:00:08 CST 2021 A- A+

央视资讯报道“医务工编辑用体温,融化结冰的核酸检测试管,保证检测结果准确”,看到这一幕,的确很让人感动。

但是,仔细琢磨一下,试管结冰再融化检测结果还能准确吗?

如果这个试管里试剂本身是冷冻保存的,体温可以加速融化。

但很多时候,得分情况分析。

目前核酸检测试剂常见的国产种类有这几种:

一,杂交捕获免疫荧光法,保存温度:2-30℃;

二,乳胶法,保存温度:4-30℃;

三,酶联免疫法,保存温度:2-8℃;

四,胶体金法,保存温度:2-30℃;

五,荧光PCR法,保存温度:-20±5℃;

六,化学发光法,保存温度:2-8℃;

七,双扩增法,保存温度:A盒-40到-15℃,B盒2-8℃;

八,RNA捕获探针法,保存温度:A盒2-8℃,B盒低于-15℃;

九,荧光免疫层析法,保存温度:4-30℃;

十,磁微粒化学发光法,保存温度:2-8℃;

十一,稀土纳米荧光免疫层析法,保存温度:2-30℃;

十二,上转发光免疫层析法,保存温度:2-30℃。

罗列这些什么意思?

从种类上分,冷冻保存的试剂少之又少,绝大多数都是非冷冻保存的。

所以,如果本身是非冷冻保存的试剂,不小心冷冻了呢?

复溶后,能实现报道里说的“保证检测结果准确”吗?

难。

甚至从“没有做过相关数据就应该谨慎”的角度来说,没人知道。

因为试剂必须根据研发过程确定的条件,来保存和使用。

确定的是非冷冻保存,你冷冻了,很难拍着胸脯说没事。

酶或者反应体系的保存,是非常严格的。冷冻后复溶,肯定破坏了原有的结构。低温下,有关物质的析出,可能难以用体温溶解。北方人常见的大白菜,必须要赶在上冻之前搬到地窖。因为大白菜一上冻,再化开就只能是一摊子汤汤水水。所以,非冷冻保存的试剂,冷冻后复溶可能会影响检测结果的判定。

保存条件的意义,在检测试剂或者其它液体试剂行业,是很通俗的规则。对于那些可能要复溶的试剂,比如胎牛血清,甚至有的实验室会规定复溶次数。大包装融化后,会尽快分装到小包装,避免多次复溶。

所以,报道里的说法,真的难以认同。

一个试剂供应商,如果无法保障运输过程的温度,在这个行业是根本没有竞争力的,他必将面对数不尽的退货、投诉。如果你说复溶后没事,检验科会问你“有数据支撑吗”?

另外,抛开运输保存条件,大家再谈下反应体系的温度条件。

药企或者医疗器械里有“室温”的说法,绝大多数反应的环境温度也是室温,室温的要求是多少度?不管是宽泛的10-30℃还是舒服的18-26摄氏度,反正不是零下几度。

这十几度的温差,会不会影响检测反应?我不敢说,我觉得试剂厂家也不愿意开口,毕竟大多数说明里都会规定环境温度,人家说明书黑纸白字写了,你如果没遵守,结果测出来有异议,怎么分析?怎么解决?

在疫情面前,肯定要充分发挥主观能动性,但克服困难的样子应该是这样的,“克服了天寒地冻的外在条件,迅速组建了空调供暖室,切实保证检测条件的科学性”,而不是“用体温融化试剂盒,确保结果准确”。前者克服的困难不会影响检测结果,但后者就真的没法评价了。

曾经一位领导说自己车间的湿度在35%以内,检查的老师问“这个湿度,员工会很难受,你们怎么克服?”领导说“大家优先考虑产品特性,其他的不属于首要关注点。”

而现在报道中面临的问题是,在以检验结果为导向的前提下,两者都有提升空间,而且很迫切。

有些事,凑合不得!

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