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恒瑞医药:度他雄胺软胶囊获药品注册证书

来源: 新浪医药资讯  Mon Jan 11 17:57:41 CST 2021 A- A+

1月11日,恒瑞医药发公告称,近日收到NMPA签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。本次上市申请于 2018 年 8 月获得国家药监局受理,本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状,降低急性尿潴留(AUR)和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是 5α-还原酶 I 型和 II 型同工酶的特异性竞争抑制剂,能与 5α-还原酶形成稳定的酶复合物。原研企业葛兰素史克于 2001 年 11 月年获得美国食品药品监督管理局批准,商品名为 Avodart,国家药监局于 2011 年 4 月批准该品种在国内进口上市销售。截至目前,除原研及企业外,国内已有四川国为制药获批上市,人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中,另有包括重庆万邦、滇虹药业等 8 家企业申报,未见上市信息。经查询 EvaluatePharma 数据库,原研企业的度他雄胺软胶囊(商品名:Avodart)2019 年全球销售额约为 7.33 亿美金。

截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 1,997 万元。

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