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ORR高达79%!贝达药业埃克替尼一线治疗晚期NSCLC结果公布

来源:药明康德  Mon Jan 11 17:16:36 CST 2021 A- A+

来源:医药观澜

近日,贝达药业研发的EGFR-TKI埃克替尼一项回顾性研究结果在Clinical and Translational Science上刊登。结果显示,埃克替尼联合化疗一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者的客观缓解率(ORR)高达79.31%,PFS显著延长近7个月。编辑指出,该研究为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更好的治疗策略。

埃克替尼是贝达药业历时近十年研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI,属于1类创新药。EGFR-TKI能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点,抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。

2011年,埃克替尼在中国获批上市,用于NSCLC患者二/三线治疗。2014年,埃克替尼再次获批,单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。此外,该产品单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗的新适应症上市申请已在中国递交并被纳入优先审评。

在本次发表的研究中,研究人员为了探索针对具有敏感表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌患者的更好治疗策略,对271例患者进行了回顾性分析。

根据治疗方法将患者分为两组:联合组(58例)和序贯组(213例)。联合组患者接受一线培美曲塞、卡铂联合埃克替尼,然后,患者接受培美曲塞和埃克替尼维持治疗,直至出现不可耐受的毒性或疾病进展或死亡。序贯组患者接受一线埃克替尼治疗直到发展为进行性疾病(PD),然后进行二线化疗(培美曲塞+卡铂)维持治疗,直至疾病进展或发生不可耐受毒性或死亡。主要终点是无进展生存期(PFS)和后续治疗方案的PFS(PFS2)。

结果显示,联合组的PFS明显高于序贯组(16.89个月 vs 9.90个月;p <0.001),后续治疗方案的PFS2也明显高于序贯组的(16.89个月 vs 14.05个月;p = 0.009)。在总生存期(OS)方面联合组达到33.22个月(vs 26.47个月)。同时,联合组的ORR优于序贯组(79.31%比52.11%;p <0.001)。倾向得分匹配还显示,埃克替尼联合化疗可延长患者的PFS,PFS2和OS。与序贯组相比,联合组的客观缓解率也更高(79.31%对51.72%;p = 0.001)。

据文章先容,在过去的几十年中,尽管生存获益有限并且发生了诸如骨髓抑制和呕吐等不良事件,但铂类化学疗法仍是许多肺癌患者的重要治疗策略。在早期阶段,临床研究人员试图将EGFR-TKI与化学疗法相结合。但是,与传统的化学疗法相比,大多数研究中EGFR-TKIs联合化疗的策略未能提高生存率。编辑指出,这些失败的原因主要是患者的选择,野生型EGFR患者无法从EGFR-TKI治疗中受益。

这一回顾性研究结果显示,EGFR-TKI联合化疗可提供优于单独EGFR-TKI的PFS。该研究结果还表明,埃克替尼联合培美曲塞加铂作为一线治疗与单独的两线治疗相比,可以改善具有敏感EGFR突变和晚期肺腺癌的患者的PFS,PFS2,OS和ORR。

换句话说,联合治疗取得了更好的结果,显示出高缓解率和低残留肿瘤负荷,减少了肿瘤细胞的多样性,并降低肿瘤产生耐药细胞,从而延迟耐药性到来。同时,降低了因进展而死亡的风险,使患者更有可能接受后续治疗。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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