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勃林格殷格翰停产高血压药Catapres

来源: 新浪医药资讯  Mon Jan 11 13:13:36 CST 2021 A- A+

编译丨柯柯

2020年,在一项未达到标准的检测结果公布后,召回了多个批次的久负盛名降压药可乐定后,该企业近日决定对这款产品永久停产。

上周,美国FDA网站发布公告称,勃林格殷格翰高血压药物Catapres(又名盐酸可乐定)的三种剂量均短缺。但随着大量的仿制药上市,这对病人来说这不是严重的问题。据外国媒体报道,该企业已经决定悄悄地淘汰这款已有几十年使用历史的高血压产品了。

勃林格殷格翰发言人通过电子邮件表示,由于2020年10月份对七个批次的Catapres进行了2级自愿召回,目前Catapres的0.1毫克、0.2毫克和0.3毫克三种剂量的片剂在市场上已经供不应求。

这位发言人指出:“此外,大家已经让美国FDA意识到,企业决定今后停止生产Catapres。可乐定有仿制的替代产品,如果病人获得Catapres发生了任何困难,他们应该联系其医疗保健提供者,讨论替代治疗方案。”

可乐定于1961年获得专利,并于1966年开始用于治疗高血压,之后又获批用于注意力缺陷多动障碍、药物戒断(酒精、阿片类药物或吸烟)、更年期潮红、腹泻、痉挛和某些疼痛状况的治疗。可乐定通过刺激脑干中的α2受体来治疗高血压,从而降低外周血管阻力,降低血压。该药物通常在一小时内起效,对血压的影响会持续八小时。2017年,它是美国第79种最常用的处方药,年处方超过一千万张。

2020年10月,在药物溶出度测试结果出现额外峰值之后,勃林格殷格翰召回了包括4批0.1毫克片剂、2批0.2毫克片剂和1批0.3毫克片剂的Catapres,这属于预防措施。当时该企业认为,测试结果不会给患者带来风险,并建议服用该药物的患者继续按照医生指示服药。

勃林格殷格翰发言人明确,根据美国FDA的药品短缺清单,其他可乐定产品的供应仍然继续,没有受到任何影响;与此同时,此次召回不包括该企业的其他任何药物。目前有多家制药企业在生产可乐定的仿制药,其中包括仿制药巨头Teva。

这已经不是生产可乐定的制药商第一次遇到问题了。早在2017年,美国FDA就向Frontida BioPharm发出了一封警告信,内容涉及该企业从印度制药大厂Sun Pharma收购的美国费城一家工厂。这封FDA警告信称,尽管有证据表明盐酸可乐定的原料药“可能受到污染”,但Sun Pharma故意向市场投放了27批次不同浓度剂量的盐酸可乐定片剂。

参考来源:

1.维基百科

2.Boehringer Ingelheim quietly culls decades-old hypertension med after October recall

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