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「医药速读社」美阿沙坦钾片将获批上市 辉瑞somatrogon进入审查

来源: 新浪医药资讯  Fri Jan 08 18:10:44 CST 2021 A- A+

【2021年1月8日 / 医药资讯一览】卫健委通报婴儿用抑菌霜成大头娃娃;辉瑞DMD基因疗法完成3期临床试验的首例患者给药;罗氏tiragolumab获突破性药物资格……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

北京1月7日新增1例本地确诊病例

1月7日0时至24时,北京新增1例本地确诊病例,无新增疑似病例和无症状感染者;无新增境外输入确诊病例、疑似病例和无症状感染者。某男,27岁,现住顺义区北石槽镇西赵各庄村。2020年12月28日作为确诊病例的密切接触者进行集中隔离医学观察,2021年1月6日核酸检测结果为阳性,由120负压救护车转至地坛医院,综合流行病学史、临床表现、实验室检测和影像学检查等结果,1月7日诊断为确诊病例,临床分型为普通型。(北京市卫健委)

河北1月7日新增33例本地确诊病例 39例本地无症状感染者

2021年1月7日0—24时,河北省新增33例本地新型冠状病毒肺炎确诊病例,其中石家庄市报告31例(1例为无症状感染者转为确诊病例),邢台市报告2例(1例为无症状感染者转为确诊病例)。无新增死亡病例,无新增疑似病例。(河北省卫健委)

2药企到期未换证 被注销《药品生产许可证》

近日,贵州省药监局发公告称,贵州关德兴宝芝林药业有限企业、贵州瑞成药业有限企业2家企业因《药品生产许可证》有效期届满未重新发证,依违背《药品生产监督管理办法》第二十条,故予以注销。(贵州省药监局)

因可见异物 1药企被罚没182万

1月6日,贵州省药监局发布行政处罚案件信息第三十九期称,贵州景峰注射剂有限企业参芎葡萄糖注射液因检查项下的可见异物类“检出明显可见异物”,故结果不符合规定,被罚没合计182万。(贵州省药监局)

卫健委通报婴儿用抑菌霜成大头娃娃 :责令召回下架涉事产品

1月8日,有群众反映福建欧艾婴童健康护理用品有限企业生产的“益芙灵多效特护抑菌霜”涉嫌违法添加“激素”等问题。获知信息后,漳州市卫健委联合市场监管局迅速介入,马上组织人员前往涉事企业现场调查。涉事企业已暂停生产,并通知经销商对所有涉事产品下架。事件正在进一步调查中。(漳州市卫健委)

Part3产经观察

冠昊生物:预计全年净利润为4500万-5000万元 扭亏为盈

1月8日,冠昊生物公告,预计全年净利润为4500万-5000万元,去年同期亏损4.65亿元。2020年企业生物材料板块保持持续稳定增长;2020年企业药业产品本维莫德乳膏首次进入国家医保目录,这将大幅提升此药的可及性,同时也有利于该产品的市场推广及未来销售,对企业的经营业绩将产生积极影响。(冠昊生物公告)

和誉医药完成1.23亿美金D轮融资

1月8日,和誉医药宣布已于近日完成1.23亿元美金D轮融资。本轮融资由凯雷投资集团领投,华平投资、奥博资本、清池资本与某波士顿知名投资机构共同领投。本轮融资完成后,和誉医药累计融资金额达到2.63亿美金。本次所募集资金将用于进一步加速其四个临床项目以及多个临床前项目的开发与快速推进。(医药观澜)

科越医药获5350万美金B+轮1期融资

1月7日,致力于研发新一代补体靶向药物的科越医药宣布获得5350万美金B+轮1期融资。本期资金由RA资本、维梧资本、Foresite资本和绅湾资本等生命科学风投基金联合提供,现有投资人泉创资本、启明创投参投。根据资讯稿,科越医药计划在未来18个月把三种补体靶向疗法推广至临床。(医药观澜)

Part3药闻医讯

GSK艾滋病新药多替拉韦利匹韦林片国内报上市

1月8日,CDE官网显示,GSK/ViiV的进口新药多替拉韦利匹韦林片上市申请获受理。该药是一款HI二联复方新药。本次报上市的多替拉韦利匹韦林片是一款二合一HIV复方新药,由多替拉韦和利匹韦林以50mg/25mg 规格组成。(Insight数据库)

武田1类新药美阿沙坦钾片即将获批上市

近日,武田制药按5.1类申报的美阿沙坦钾片上市申请处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。用于治疗原发性高血压。美阿沙坦钾是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂,是一种口服前药,在吸取过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦。(医药魔方Info)

恒瑞医药度他雄胺软胶囊获批

1月7日,NMPA最新批件显示,恒瑞医药4类仿制药度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价,成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。度他雄胺 是一款5α-reductase抑制剂,能够同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型2种5α还原酶,用于治疗良性前列腺增生症的中重度症状。(Insight数据库)

一品红:盐酸氨溴索注射液获药品注册证书

1月8日,一品红发公告称,近日收到国家药监局核准签发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。企业研发的盐酸氨溴索注射液适应症:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。(一品红公告)

正大天晴TQC3721申报临床 用于慢阻肺和哮喘

1月8日,CDE官网显示,正大天晴的1类新药吸入用TQC3721混悬液临床申请获受理。该药是天晴第2款自研的呼吸领域1类新药,用于慢阻肺和哮喘。本次申报临床的TQC3721目前除了适应症,暂未有其他信息披露。而另一款新药TQC3564在2019Q3即获批临床,2020 Q3 完成了1期临床,目前尚未启动2期临床。(Insight数据库)

恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊获得药物临床试验批准

1月8日,恒瑞医药发公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及 SHR-1701 注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是企业创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。SHR-1701 则可以促进效应性 T 细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。二者可联合或不联合用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床 研究。(恒瑞医药公告)

和铂医药CTLA-4单抗HBM4003启动一项I期临床

1月7日,Insight数据库显示,和铂医药的CTLA-4单抗HBM4003启动一项I期临床,用于晚期实体瘤。此前于2020年12月28日,HBM4003与PD-1单抗特瑞普利单抗联用于晚期/转移性黑色素瘤的临床试验刚刚启动。HBM4003是全人源的抗CTLA-4 重链抗体,产生自和铂医药特有的Harbour Mice平台,和铂历时3年将其从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。(Insight数据库)

辉瑞DMD基因疗法完成3期临床试验的首例患者给药

1月8日,辉瑞宣布,其治疗DMD的在研基因疗法PF-06939926完成3期临床试验的首例患者给药。这一名为CIFFREO的3期临床试验预期在15个国家的55个临床试验中心入组99例4-7岁的非卧床男性患者。DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。辉瑞开发的PF-06939926是一款在研静脉注射基因疗法。它将由人类肌肉特异性启动子控制的“迷你”抗肌萎缩蛋白转基因装在腺相关病毒9载体中。该临床试验对于这一患者群体来说是个重要的里程碑。(药明康德)

辉瑞儿童生长激素缺乏症新药somatrogon进入审查

1月7日,辉瑞与OPKO Health企业近日联合宣布,FDA已受理somatrogon的生物制品许可申请,该药是一种长效人生长激素,每周用药一次,用于治疗生长激素缺乏症儿科患者。FDA已指定《处方药用户收费法》目标日期为2021年10月。(生物谷)

罗氏tiragolumab获突破性药物资格

罗氏近日宣布,FDA已授予TIGIT靶点新型癌症免疫疗法tiragolumab突破性药物资格,联合抗PD-L1疗法Tecentriq,用于一线治疗肿瘤呈现PD-L1高表达、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者。(生物谷)

Alnylam皮下注射RNAi疗法3期临床试验结果积极

1月8日,Alnylam Pharmaceuticals企业对外宣布,其在研RNAi疗法vutrisiran,在治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的3期临床试验中达到9个月后的主要终点和两个次要终点。该企业计划在今年年初向FDA递交新药申请,如果获得批准,将成为Alnylam获得FDA批准的第四款RNAi疗法。(药明康德)

恒瑞「氟唑帕利」新适应症拟优先审评

1月8日,根据 CDE官网优先审评公示,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。(Insight数据库)

首款皮下注射PD-L1!康宁杰瑞/思路迪恩沃利单抗拟优先审评

1月8日,根据CDE优先审评栏目公示,四川思路迪康瑞药业的恩沃利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评审批,拟定适应症为微卫星高度不稳定晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷晚期实体瘤。(Insight数据库)

百时美施贵宝Opdivo治疗头颈癌在英国遭拒

1月7日,据一份公布的指南草案显示,在审查了新的证据后,NICE发布建议称,不推荐nivolumab用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者,理由是缺乏长期生存率和生活质量数据。目前对于1月7日发布的建议草案仍在讨论中,1月28日之后,NICE评审委员会将再次开会做出最后推荐。(新浪医药资讯)

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