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恒瑞「氟唑帕利」新适应症拟优先审评 复发性卵巢癌维持治疗

来源: Insight数据库  Fri Jan 08 16:52:19 CST 2021 A- A+

1 月 8 日,根据 CDE 官网优先审评公示,恒瑞医药 PARP 抑制剂「氟唑帕利」的新适应症上市申请(受理号:CXHS2000046)拟纳入优先审评审批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

氟唑帕利是恒瑞自主研发的 PARP 抑制剂,也是首个由国内企业自主研发的 PARP 抑制剂。PARP 即多聚 ADP 核糖聚合酶,参与包括 DNA 修复、基因组稳定性等在内的多个细胞过程,是热门的抗癌药靶点之一。PARP 抑制剂可通过阻断癌细胞中的 DNA 损伤修复,从而导致毒性累积,最终使同源重组修复(HRR)缺陷的癌细胞死亡。

此前于 2020 年 12 月 14 日,氟唑帕利刚获 NMPA 正式批准上市,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

本次报上市拟优先审评的适应症基于一项氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究(研究编号:FZPL-III-301-OC)。

FZPL-III-301-OC 由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者,全国 35 家中心共同参与。研究的主要终点为由盲态独立评审委员会(BIRC)根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存(PFS),次要研究终点包括研究者评估的 PFS、无化疗间期(CFI)、总生存期(OS)和安全性等。

研究共入组 252 例受试者,按照 2:1 随机入组,分别接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服,治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

据恒瑞资讯稿披露,该 III 期临床于 2020 年 9 月已达到达到方案预设的优效标准。研究结果表明,氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显著延长患者的无进展生存期。基于此项结果,恒瑞已于 9 月向 CDE 递交上市前的沟通交流申请,12 月 24 日其上市申请已获 CDE 承办,今日拟优先审评。

卵巢癌包括输卵管癌及原发腹膜癌,是妇科最常见的恶性肿瘤之一,其发病率逐年上升,死亡率高居妇科肿瘤首位。

卵巢癌起病隐匿,70% 患者确诊即为晚期,且该病复发率高,随着化疗线数的增加,肿瘤对于含铂方案治疗的敏感性逐渐降低,至疾病进展时间逐渐缩短,同时化疗产生的毒性、过敏反应发生率也会随着化疗周期数增加而逐渐增加,因此最大程度延长无铂治疗间期是治疗复发性卵巢癌的关键。

研究表明, PARP 抑制剂用于卵巢癌化疗后的维持治疗,能够有效降低疾病复发/死亡风险,延长患者无铂治疗间期。目前国际上已有奥拉帕利、尼拉帕利和鲁卡帕利3个PARP抑制剂被批准用于复发性卵巢癌维持治疗。

目前,根据 Insight 数据库,恒瑞已针对氟唑帕利开展了 26 项临床,适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。其中,15 项临床尚在进行中,包括 4 项 III 期临床,详见下图:

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

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