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2020年FDA批准的这十大新药 销售峰值有望达160亿美金!

来源: 新浪医药资讯  Tue Jan 05 17:03:40 CST 2021 A- A+

编译 | 范东东

2020年对于药品监管审批来说,是一个特殊年份。部分原因是因为持续发生的COVID-19大流行推迟了许多临床试验,而另一个重要的原因是,此前一些备受期待的药物申请出乎意料地遭到了拒绝,比如诺华的成人高脂血症药物inclisiran,FibroGen的慢性肾脏疾病贫血的roxadustat和吉利德类风湿关节炎的filgotinib。以下10种药物都是2020年获得批准的有望成为重磅炸弹的新药。

1、Evrysdi

制药商:罗氏

适应症:脊髓性肌萎缩症

销售峰值:25-30亿美金

今年8月,FDA批准罗氏Evrysdi(risdiplam)用于成人和两个月及以上的儿童的脊髓性肌萎缩症(SMA)。Evrysdi是一种液体制剂,可在家通过口服或饲管给药,每日一次,该药可用于治疗所有类型(1型、2型、3型)SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者。

值得一提的是,Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法,也是第一个可在家给药的SMA疗法。Evrysdi是一种运动神经元生存基因2(SMN2)mRNA剪接修饰剂,通过提高运动神经元生存蛋白(SMN)的产生来治疗SMA。SMN蛋白遍布全身,对维持健康的运动神经元和运动至关重要。

EvaluatePharma预计,到2024年,Evrysdi的销售额将达到8.03亿美金。分析师预测,该Evrysdi在巅峰时期可带来25亿至30亿美金的收入。

2、Trodelvy

制药商:Immunomedics

适应症:转移性三阴性乳腺癌

销售峰值:23亿美金

2020年04月,Immunomedics企业宣布FDA加速批准了该企业旗下抗体偶联药物Trodelvy上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者。Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)为抗体-药物偶联物,这种偶联药物能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的TROP-2 抗原结合,将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中。

值得注意的是,Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2药物。与化疗相比,Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59%。

EvaluatePharma预测,Trodelvy在2026年的销售额将达到23亿美金。

3、Nexletol

制药商:Esperion

适应症:LDL-胆固醇

销售峰值:18亿美金

FDA于2020年2月批准了Esperion的Nexletol(双苯甲酸)用于降低LDL-胆固醇(LDL-C),这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物。作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,Nexletol可用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,以及需要进一步降低“坏”胆固醇(LDL-C)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。

Nexletol的活性药物成分为bempedoic acid,这是一种首创(first-in-class)ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C。Nexletol的批准,得到了一项全球性关键III期临床项目的支撑。该项目中包括多项III期临床研究,入组患者超过3000例。在这些研究中,当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时,与安慰剂相比,Nexletol将LDL-C水平降低18%。

EvaluatePharma预计,到2026年,Nexletol的年销售额将达到18亿美金。

4、Veklury(Remdesivir)

制药商:吉利德

适应症:COVID-19

销售峰值:17.29亿美金

尽管改药物被紧急批准用于COVID-19的治疗,但世界卫生组织的一项研究发现,吉利德制药企业的抗病毒药物Remdesivir对COVID-19患者的死亡率几乎没有影响。同时,该药物的价格也遭到了质疑。美国消费者团体Public Citizen认为价格过高,因为联邦政府在该药上已经投资了7,000万美金,并赞助该企业进行了一项比较大型的安慰剂试验。

随着辉瑞BioNTech和辉瑞疫苗的推出,Remdesivir很可能被挤出市场。不过该药物仍然是吉利德2020年第三季度最畅销的药物,带来了8.73亿美金的收入。Statista预计该药物在2021年的峰值销售额为30.74亿美金,此后销售额将降至2026年的17.29亿美金。

5、Zeposia

制药商:百时美施贵宝

适应症:复发型多发性硬化症

销售峰值:15.98亿美金

2020年3月,百时美施贵宝宣布,美国FDA批准Zeposia(ozanimod),用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。

Zeposia的活性药物成分ozanimod是一种口服S1P受体调节剂,能以高亲和力选择性结合S1P1和S1P5,ozanimod选择性结合S1P1被认为能够抑制一个特定亚组的活化淋巴细胞迁移到炎症区域,减少可导致抗炎活性的循环T淋巴细胞与B淋巴细胞的水平,从而缓解免疫系统对神经髓鞘进行攻击。

该药物到2024年的预估销售额为15.98亿美金。该药物也是百时美施贵宝对Celgene发起收购重要原因之一。

6、Bamlanivimab、REGN-COV2

制药商:礼来、再生元

适应症:COVID-19

销售峰值:13亿美金

2020年11月,礼来宣布其新冠病毒中和抗体Bamlanivimab(LY-CoV555)获得FDA紧急使用授权(EUA),用于治疗近期确诊的12岁以上成人和儿童轻中度高风险新冠患者,Bamlanivimab需在确诊后且症状出现10天以内尽快静脉注射,不能用于住院或需要吸氧治疗的新冠患者。

不久后,FDA再次紧急授予再生元的抗体鸡尾酒casirivimab和imdevimab以及REGN-COV2,用于治疗相应患者的轻度至中度COVID-19。不过,与吉利德Remdesivir类似,受疫苗上市的影响,该药物的长期销售潜力无法预测。

SVB Leerink预计再生元药物的最高销售额可能会在2021年达到13亿美金,此后会逐年下降。Bernstein分析师预测,到2021年抗COVID抗体的总市场约为30亿美金,礼来企业和再生元将瓜分这部分市场,但预计整体销售额将从目前的水平,迅速下降至约8.05亿美金。

7、Tepezza

制药商:Horizon

适应症:甲状腺眼病

销售峰值:14亿美金

去年1月,FDA批准Tepezza(teprotumumab-trbw),用于治疗甲状腺眼病(TED)。TED是一种严重的、进行性的、威胁视力的罕见自身免疫性疾病,与突眼(眼球膨出)、复视、视力模糊、疼痛、炎症和面部缺陷相关。

Tepezza是一种全人单克隆抗体和胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)靶向制剂,每三周注射一次,共注射8次。EvaluatePharma预测该药物在2026年销售额可达到14亿美金。

8、Palforzia

制药商:Aimmune

适应症:食物过敏

销售峰值:12.8亿美金

Palforzia是全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法,同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。此前,FDA已授予该药治疗花生过敏的快速通道资格和突破性药物资格。

Palforzia是一种口服免疫疗法(OIT),用于确诊为花生过敏的患者,减轻意外摄入花生后可能发生的过敏反应,包括严重过敏反应。Palforzia可在4-17岁儿童和青少年患者中启动治疗和维持治疗,在达到18岁时应继续服用,除非医生另有指示。

八月份,雀巢以26亿美金收购了Aimmune,该企业已经成为雀巢健康科学的重点制药业务。该药物2024年的预计销售额可达到12.8亿美金。

9、Kesimpta

制药商:诺华

适应症:复发性多发性硬化症

销售峰值:12.6亿美金

做为一种皮下注射药物,Kesimpta被批准治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。该药物是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。

Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。Clarivate预计,该药物的峰值销售额为12.6亿美金。

10、Nurtec

制药商:Biohaven

适应症:急性偏头痛

销售峰值:8.97亿美金

Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片(ODT)剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型,通过阻断CGRP受体发挥作用,治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂,不具有成瘾性,也不被美国禁毒局列为管制药物。

在临床研究中,单次口服Nurtec ODT 可在1小时内迅速缓解疼痛,恢复正常功能,对许多患者的持续疗效可达48小时。目前市场上有3种用于偏头痛的CGRP药物,分别是安进和诺华的Aimovig,梯瓦的Ajovy和礼来的Emgality,但3款药物都是注射剂。Evaluate Pharma预计,该药物2024年的销售额将达到8.97亿美金。

参考来源:Biggest Novel Drug Approvals in 2020

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