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2020年中国药企License out火爆!热门交易领域未变

来源: 新浪医药资讯  Thu Dec 31 16:48:06 CST 2020 A- A+

这一年,新冠疫情的爆发让很多事情一度受阻,但在生物医药领域,授权交易依旧如火如荼地进行着。这些License out交易中,无论在海外还是中国本土,抗肿瘤药物都是最热门的交易适应症。

出海与向东寻找机会

说起中国药企向海外License out,最早的应该就是2006年,深圳微芯自主研发的西达本胺当属中国新药对外授权的先锋,以2800万美金将全球除中国外的专利转让给了沪亚,这是中国第一个创新药对外授权许可,且西达本胺也还处于临床早期阶段,所以价格比较低。时至今日,中国药企对海外的权益许可也更多样化,包括了对临床后期或已上市产品的商业化推广、技术平台和早期临床产品的开发及商业化。

中国药企海外License out以肿瘤为主

中国药企产品海外销售并不是一个新鲜的概念,早在十年前,国内制药企业拓展国际市场的先行企业,包括华海药业、恒瑞医药、海正药业、山东绿叶等,就已经通过ANDA途径实现仿制药在美国的成功上市,但新药在海外市场的推广对于中国大多数药企来说还是较为薄弱的一点。随着国内生物类似药研发竞争加速,2020年百奥泰、复宏汉霖、信达生物都有将生物类似药商业化权利进行海外授权,海内外市场一并抢夺。

2020年中国药企海外授权生物类似药

中国和全球的融合度不断增强,出海的模式也变得越来越多元,如果说商业化授权是中国药企出海探索国际市场的好选择,那么技术平台和早期临床产品的开发和商业化权益的对外许可,可能也是海外药企向东方“寻宝”的好时机,交易规模也越来越大,包括瞄准更新的靶点等。

今年创下中国创新药对外授权最高金额纪录的是艾伯维以17.4亿美金的里程碑付款,总金额接近30亿美金,从天境生物获得CD47单抗lemzoparlimab(TJC4)在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权。这是艾伯维选择快速进入CD47开发的关键一步,而相对于吉利德斥资49亿美金买下Forty Seven而言,艾伯维已经算是很实惠的购买,并且TJC4被认为有独特的优势,因其特性是通过额外的红细胞反筛选来实现的,筛选到与CD47高亲和力结合但与红细胞不结合或最低限度结合,并且艾伯维认为lemzoparlimab会与自身管线中的Venclexta是潜在的治疗用药组合。

今年在小分子领域最热门的靶点除了KRAS,还有同样参与调控RAS通路的SHP2,由于SHP2既是广泛参与肿瘤生长调控的KRAS-MAPK信号通路的关键节点,又有抑制CD28从而降低CD8+T细胞杀伤肿瘤的作用,今年勤浩医药和北京加科思都License out SHP2抑制剂。根据加科思公布的开发计划,SHP2抑制剂目前的开发既作为单药疗法,又可以选择与PD-1抗体、MEK抑制剂和KRAS G12C抑制剂联合开发用于各类实体瘤。

今年在中国挖宝最多的跨国药企非礼来莫属,获得了3个新药的授权,除了与信达继续扩大基于信迪利单抗在全球的合作之外,还从君实收获了新冠中和抗体的开发权和从复星医药获得了B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)的选择性抑制剂FCN-338的除大中华地区外的开发权。

2020年国内企业海外开发权License out项目

技术平台的对外授权除了成都先导的小分子药物筛选平台外,今年和铂医药、药明康德和天演药业的生物抗体、ADC平台也有对外授权。

自研与术业有专攻

放眼至国内,以再鼎医药、云顶新耀为代表的一批主打License in模式创新型药企迅速崛起,自研不再是成为创新药企的唯一路径,新药市场的追逐依然火热,而向中国药企输送新药也不再只是国外药企,但新药研发依然考验研发实力,“In China, for China”的中国国内开发许可也逐渐成为行业潮流。

2020年中国药企国内license out以肿瘤为主

国际药企依然看重中国销售市场,并且也结合自身在中国特定疾病领域商业化优势,获得中国创新型药企新药license out的机会,今年8月17日,拜耳以3亿元人民币首付款,最高41.8亿元的里程碑付款,获得华领医药的多扎格列艾汀中国独家商业化权利,负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。拜耳在中国已经凭借拜唐苹®与艾力雅®等产品深耕中国糖尿病药物治疗市场的优势,以及计划在中国推出WaveForm动态血糖监控系统,将为中国糖尿病患者提供从预防、诊断到治疗及并发症管理的整体方案。类似的还有7月25日,辉瑞也从康希诺生物拿到了自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在中国大陆市场的学术推广。

除了商业化权益License out,多数中国创新型药企目前均未开始盈利,新药开发路线太长,从筛选出理想分子或潜在抗体药物至成功上市,需要近十年的时间,且创新也带着很多风险,而如何在投入与产出、创新与成功之间达到相对平衡,将早期临床阶段的产品开发权益或技术平台License out也是目前推动行业发展的一个好选择。

成都先导、和铂医药、斯微生物、北京丹序生物等有核心技术门槛的创新型企业,选择将部分产品通过对外授权,快速扩展新药研发管线的同时,也更专注细分技术领域或疾病市场。

和铂医药有两个全人源抗体转基因小鼠平台和免疫衔接器平台,今年将三项自主研发的包括单抗和双抗药物授权华兰基因,类似的还有苏州泽璟,其美国子企业将PD-L1 /TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区的独家临床开发及商业化授权开拓药业。对于新冠疫情,北京丹序生物和斯微生物专注于疫苗开发的创新药企业均有新冠疫苗的研发,也都选择将产品分别License out至想布局新冠疫苗的百济神州和已经“变身”疫苗概念股的西藏药业,授权公布时股票都有上扬。复宏汉霖选择将同一产品适应症开发拆分授权,复宏汉霖已就HLX04 (贝伐珠单抗生物类似药)治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌向NMPA递交了上市申请并正式获得受理,然后将治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等眼科适应症的全球开发和商业化权益,授权眼科开发经验更为丰富的珠海亿胜。

2020年国内企业中国开发权License out项目

License out的背后,不仅是中国新药研发实力逐步得到海外市场的认可,不依赖于国外企业“输入”创新药,中国本土创新型企业也在探索细分技术领域的合作发展,提高新药开发效率。

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