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2020国家医保目录公布!谈判药品平均降价50.64% 国产PD-1全进

来源: 新浪医药资讯  Mon Dec 28 11:38:37 CST 2020 A- A+

编辑:Linan shyi

如此前业内传闻,7款参与谈判的PD-(L)1单抗里,恒瑞、百济神州、君实这3款PD-1全部进入目录,价格较去年信达PD-1的更低,降幅基本在80%左右。进口PD-(L)1全军覆没,多是出于维护全球价格体系;饱受争议的阿尔滋海默病新药甘露特纳胶囊(GV-971)出局,主要是价格没谈拢,之前业内预测其降幅不超过20%;此外,豪森药业的三代EGFR-TKI创新药阿美替尼、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液、礼来的GLP-1受体激动剂度拉糖肽、百济神州的BTK抑制剂泽布替尼等都谈判成功......

今年双十二后,国家医保局开展了为期3天的医保谈判。由于企业和国家医保局签订了保密协议,谈判结果秘而不宣。今天(12月28日),国家医保局公布调整名单,至此业内翘首以盼的2020版国家医保药品目录正式出炉。

新浪医药从2020年医保药品目录资讯发布会现场获悉,此次医保药品目录调整准备前期,根据申报规则,共计704种符合条件的目录外药品通过了申报环节,最终23种(非独家)药品被直接调入目录,138种(独家)药品被纳入谈判范围。

从谈判情况看,共对162种独家药品进行了谈判,其中包括目录外药品138种和目录内药品24种。经过谈判,共119种谈判成功,其中目录外谈判成功96种,目录内谈判成功23种。谈判总成功率为73.46%,谈判成功的药品平均降价50.64%。

通过本次目录调整,共119种药品被新增进入目录,另有29种原目录内药品被调出目录。调整后的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》内药品总数为2800种,其中西药1426种,中成药1374种。目录内中药饮片未作调整,仍为892种。

新版目录有望于明年3月1日正式实施。

医保谈判常态化,据传“凡进必谈”

此次医保谈判是最大特色之一,据新浪医药现场了解,此次谈判药品数量最多,惠及的治疗领域最广泛。最终谈判调入的96种独家药品,加上直接调入的23种非独家药品,共涉及31个临床组别,占所有临床组别的86%,患者受益面更加广泛。

另外,首次尝试对目录内药品进行降价谈判,评审专家按程序遴选了价格或费用偏高、基金占用较多的14种独家药品进行降价谈判,这些药品单药的年销售金额均超过10亿元。经过谈判,,14种药品均谈判成功并保留在目录内,平均降价43.46%,树立了原目录内药品也需不断提升经济性的鲜明导向。

为支撑新冠疫情防控,国家医保局将利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品调入目录,最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品被全部纳入国家医保目录。

还值得一提的是,为更好满足患着对新上市药品的需求,国家医保局将今年8月17日前上市的药品纳入调整范围,最终16种药品被纳入目录。

医保谈判是国家医保药品目录调整的一大特色,首批医保谈判可以回顾到2015年11月,谈判小组与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判,2016年首批国家药品价格谈判结果公布,埃克替尼和吉非替尼降幅均在50%以上。

2017年人社部公布了44个拟谈判药品的名单,经过与相关企业的谈判,7月份谈判最终名单中36个药品谈判成功,成功率达到81.8%,与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%。

2018年6月,由国家医保局牵头启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判工作。经过与企业的谈判,17种抗癌药纳入医保准入谈判范围,与平均零售价相比,谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%。

2019年,由国家医保局主导的第四轮医保谈判于11月进行。这次谈判品种共有150个,119个新增药品有70个谈判成功,平均降幅60.7%。31个续约产品有27个谈判成功,平均降幅26.4%。

到2020年,医保谈判已经经历了5次,谈判机制也日益完善。今年4月份业内也流出国家医保药品目录调整工作方向,新调整进入目录的药品一定会进行谈判,或参加国家集采,即“凡进必谈(采)”。医保目录动态调整每年一次,由企业申报,调整范围包括目录外前两年获批的新品(通用名、剂型和适应症)。

明星药“PD-1”

恒瑞、百济、君实成功进入

12月16日,北京零下6度,除了谈判企业,全国人大会议中心大门外聚集了大量媒体和证券人员,很多人都是为了打听PD-1谈判消息而来。当日谈判结束,业内就频繁传出此次参与的7款PD-(L)1单抗中,恒瑞、百济神州、君实皆谈判成功,默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏全军覆没。其中,恒瑞医药PD-1年费用被传降至5万左右,君实、百济神州两家企业,报价分别为3万和3.7万。

目前,国产3款PD-1产品都进入医保目录,进口PD-(L)1未出现在此次医保目录当中。

本次国家医保局资讯发布会会后,国家医保局医药服务管理司司长熊先军接受采访回复:3款国产PD-1(恒瑞、百济、君实)全部获批适应症进入医保,降幅基本在80%左右,价格均低于去年信达生物PD-1进医保价格。

国内已上市的PD-(L)1单抗最低年治疗用费用(体重60g计算)——PD-1产品里,BMS的纳武利尤单抗注射液(俗称:O药)为22.13万、默沙东的帕博利珠单抗(俗称:K药)为28.67万、君实的特瑞普利单抗(商品名:拓益)为10.08万、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)为11.88万、百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)为10.69万;

PD-L1产品里,阿斯利康的度伐利尤单抗(商品名:英飞凡,俗称I药)为28.99万、罗氏的阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇,俗称T药)为39.36万。

在医保目录尚未公布之前,12月24日平安夜,BSM宣布O药援助方案再次更新,方案由原来的“首次3+3,后续3+4循环”调整为年度“3+3,后续3+X”,以60公斤的患者为例,患者完成一年治疗(每两周一次)自付费用约为人民币48万元,而在新方案中,患者年自付费用为人民币11万元,约为上市价格的1/4。调整后的患者援助方案将于2021年1月1日起正式实施。此次O药率先调整赠药方案,业内预测K药后续也可能会调整赠药方案。

如今PD-1产品大降价进入医保目录,对后来者也会造成一定的冲击。信证券研报显示,截至2020年三季度,共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验,其中国内药企申办的占其中的209项,I、II、III期临床分布相对较为均衡。今年,嘉和生物、誉衡药业、正大天晴的PD-1都已经向国家药监局递交了上市申请,基石药业的PD-L1单抗上市申请也于11月被国家药监局受理,先声药业/康宁杰瑞的首个皮下注射的PD-L1单抗KN035上市申请也在近日获国家药监局受理...

此前科创板科技创新咨询委员会委员、亚洲肿瘤联盟主席李进也表示,伴随着越来越多的PD-1产品上市,未来投资PD-1单抗的企业或将遭遇滑铁卢。

天价SMA用药“无缘”医保目录

除了PD-1产品,今年备受关注的渤健的诺西那生钠注射液未能进入此次医保目录。

今年8月份,渤健治疗脊髓性肌肉萎缩症(简称“SMA”)用药——诺西那生钠注射液被爆出在国内售价为每支69.7万元。但在澳洲,最多只需支付41澳元(约合人民币205元),持有优惠卡则仅需支付6.60澳元(约合人民币33元),一时间引起广泛关注。

价格悬殊背后,是由于国外有医保报销。不过医保基金盘子就那么大,高昂药物会挤压其它药品进入的空间。此前,业内对于高昂PD-1药物该不该纳入医保目录就有过争议,罕见病用药治疗费用更高,是否进入也得看医保基金可否承受。

值得一提的是,2019年,国家医保局在新版医保目录调整方案中就提到优先考虑癌症及罕见病等。去年的医保调整中新增了治疗儿童患者的原发性肉碱缺乏症的左卡尼汀口服溶液,并通过准入谈判将治疗多发性硬化症的特立氟胺片、治疗C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊以及治疗肺动脉高压的司来帕格片、波生坦片、马昔腾坦片和利奥西呱片等10余个罕见病药品纳入了目录。

前不久,国家医保局在回复相关人大代表关于“罕见病用药纳入医保”的提案中指出,总的来说,符合条件的罕见病药品已基本纳入了基本医疗保险支付范围,并为贫困罕见病患者提供了医疗救助方面的解决渠道。但从基本医保基金承受能力来看,2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右,而SMA等罕见病用药费用达到每人每年数百万,远超基本医保支付能力。

国家医保目录调整的方向主要还是“保基本”,部分价格特别昂贵的特殊罕见病用药,由于远超基金和患者承受能力,暂时无法纳入基本医保支付范围。

值得注意的是,豪森药业的三代EGFR-TKI创新药阿美替尼(商品名:阿美乐)、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳)、礼来的GLP-1受体激动剂度拉糖肽(商品名:度易达)、百济神州的BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽)、三生国健的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)等也成功进入医保目录。

而饱受争议的阿尔滋海默病新药甘露特纳胶囊(GV-971)未能进入2020国家医保药品目录。据悉,该药去年11月2日,国家药监局有条件批准了GV-971的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。此前,在该领域已17年无新药。GV-971在本月15日,即医保目录谈判的第二日下午开始谈判。对该药未能进入医保目录这一结果,国家医保局医药服务管理司司长熊先军透露,是因为价格没谈拢。之前业内预测其降幅不超过20%。

附:2020年国家医保药品目录119种谈判成功药品

来源:央视资讯

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