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国内首个BCL-2抑制剂获批 维奈克拉有望成艾伯维重磅产品

  • 来源:亿欧大健康
  • Sun Dec 06 14:45:17 CST 2020

编辑:秘丛丛

12月4日,中国国家药监局官网信息显示,艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)共同开发的BCL-2抑制剂维奈克拉片(venetoclax,ABT-199)的上市申请受理号已更新为“审批完毕-待制证”。

这意味着维奈克拉成为了首个在中国获批上市的BCL-2抑制剂。根据早前信息,此次获批适应症为,联合其它药物治疗年龄75岁及以上,或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓性白血病(AML)患者。

维奈克拉可通过结合并抑制 Bcl-2,释放促凋亡蛋白,从而杀灭癌细胞。 Bcl-2 是调控细胞凋亡的关键蛋白之一,在人类的多种肿瘤组织和细胞中过表达,与肿瘤的发生、发展及耐药密切相关。BCL-2蛋白成为了血液癌症治疗的一个新靶标。

2016 年 4 月,维奈克拉获美国 FDA 批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),成为 全球首个获批上市的 Bcl-2 抑制剂;2018 年 11 月,维奈克拉获批急性髓系白血病(AML)适应症。由于维奈克拉治疗效果突出,FDA曾先后5次被授予其突破性疗法认定。

根据艾伯维财报,维奈克拉 2018 年、2019 年的全球销售额分别为 3.44 亿美金、7.92 亿美金, 同比增长130%;2020 年前三季度的销售额已高达 9.72 亿美金,年销售额稳过 10 亿美金,有望成为艾伯维的重磅产品。随适应症的拓展,其销售额有望继续增长。

根据弗若斯特沙利文报告,细胞凋亡靶向治疗全球市场于 2023 年预计增长至 49 亿美金,而维奈克拉目前仍是全球唯一获批上市的针对细胞凋亡机制药物。目前,国内已有 4个企业布局 Bcl-2 靶点,包括百济神州、复星医药、亚盛药业和广州麓鹏制药,均处于早期临床阶段。

百济神州的 BGB-11417 是潜在同类最佳的 Bcl-2 抑制剂,有望抑制维奈克拉耐药突变。复星以4.4 亿美金的首付款+里程碑付款将该类药物在中国大陆、港澳地区之外的全球其他地区独家权益授权给礼来。亚盛药业是国内Bcl-2 抑制剂进展最快、临床开展最多的企业,拥有 3 款 Bcl-2 小分子靶向药。


*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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