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上市一年暴涨300% 扬子江冲击这个神经药物首仿

  • 来源:米内网
  • Mon Feb 22 16:32:59 CST 2021

2月21日,扬子江药业集团四川海蓉药业申报了布立西坦注射液3类仿制上市申请获得受理,目前国内市场上暂无布立西坦相关制剂获批。布立西坦(又名布瓦西坦)原研企业为优时比,2016年先后获欧盟EMA及美国FDA批准上市,作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。

图1:扬子江申报的布立西坦注射液注册情况

来源:CDE官网

图2:布立西坦(又名布瓦西坦)的全球销售情况(单位:百万欧元)

来源:米内网跨国上市企业销售数据库

左乙拉西坦曾是最畅销的抗癫痫药物,布立西坦(又名布瓦西坦)与左乙拉西坦结构相似,SV2A结合力增强10倍,是新一代抗癫痫药物,其生物利用度更高、达峰时间短,市场前景更好。米内网数据显示,原研产品2016年获批上市后,2017年在全球的销售增速达383.33%,2018年销售额破1亿欧元,2019年上涨至2.2亿欧元。

表1:目前国内布立西坦相关制剂的上市申请情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

优时比的布立西坦片进口5.1临床申请已获批,国内药企中江西青峰药业申报了布瓦西坦片3类仿制上市申请已获批临床,而注射剂目前仅有扬子江申报3类仿制上市并在审评审批中。

2021年至今,扬子江已申报了18个新品的上市申请,其中神经系统药物有5个,除了布立西坦注射液外,氢溴酸伏硫西汀片、醋酸艾司利卡西平片也有望冲击首仿。

来源:米内网数据库、CDE官网

审评数据统计截至2021年2月22日,如有错漏,敬请指正。


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