澳门十大信誉平台网站

新型ADC药物Padcev 2份申请已获美国FDA受理

来源: 生物谷  Sat Feb 20 14:19:26 CST 2021 A- A+

西雅图遗传学企业(Seagen)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)的2份补充生物制品许可申请(sBLA)。其中一份基于3期EV-301试验,旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份基于关键性EV-201试验的第二个队列,旨在扩大目前的药物标签,纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

FDA将在实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目下对这2份申请进行审查。RTOR项目旨在探索一种更有效的审查过程,以确保尽早为患者提供安全有效的疗法。

Padcev是一种首创的(first-in-class)ADC药物,靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌(UC)在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中,ADC链接技术来自西雅图遗传学企业,靶点鉴定由安斯泰来完成。

2019年12月,Padcev获得美国FDA加速批准,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,最常见的膀胱癌类型)患者,具体为:既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

值得一提的是,Padcev是首个获批治疗UC的ADC药物,也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。该药通过FDA的优先审查程序获得批准。此前,FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。

寻求常规批准Padcev的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展,将Padcev与化疗进行了比较。结果显示,中位随访11.1个月,与化疗组相比,Padcev组总生存期显著延长(中位OS:12.88个月 vs 8.97个月;HR=0.70;p=0.001)、无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)。

第二份sBLA基于关键2期EV-201试验第二队列的结果。该队列在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、但没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示,Padcev治疗的患者中,确认的客观缓解率(ORR)为52%,其中完全缓解率(CR)为20%;中位缓解持续时间(mDOR)为10.9个月,中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为5.8个月和14.7个月。

原文出处:Astellas and Seagen Announce Submission of Two Supplemental Biologics License applications to the U.S. FDA for PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
综合资讯

综合资讯

即时更新医药相关资讯,打造及时、鲜活资讯平台。

专栏 活动 招聘 策划
订阅专栏推荐
  • 医药第1时间 医药第1时间
  • 研发日报 研发日报
  • 医药速读社 医药速读社
  • 医药头条君 医药头条君
我要成为专栏编辑
原创力打造—【医药第一时间】
原创力打造—【医药第一时间】
医 药 人
我有我的行业视角
医 药 说
我改变 我预见
睿 见
思睿观通 远见卓识
大医精诚
看见现代医生对精与诚的传承和追求
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板     欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图