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一药企存在5项缺陷 被警告

来源: 新浪医药资讯  Fri Feb 19 10:20:08 CST 2021 A- A+

2月18日,辽宁省药监局公布了2021年第22期行政检查结果公示,辽宁贝乔药业有限企业经检查,存在5项缺陷被警告、责令限期整改。

企业名称 :辽宁贝乔药业有限企业

检查时间 :2021-01-12

检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录等相关法律法规的规定,2021年稽查六处药品生产环节监督检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《药品监督现场检查引导手册》等

▍检查内容

1.企业质量管理体系的变化情况;2.质量负责人的履职情况;3.检验人员的实际操作能力;4.采购、验收人员的鉴别能力;5.炮制工艺合法合规性;6.质量标准合法合规性;7.物料的合法合规性;5.留样的管理情况;6.标本的建立情况;7.物料合规性、年度报告、药品追溯管理及上市后风险管理。

▍存在问题

1.企业化验室主任的培训效果不佳,对金银花的检验操作不熟悉;

2.《中药材、中药饮片养护操作规程》(SOP-WL-010-01)中规定的防霉法可操作性不强,企业没有配备文件规定的烘干设备;

3.20190401批菊花存放在常温留样室,菊花应阴凉储存;企业药品留样室存在混放情况(企业生产的医疗器械口罩留样存放在药品常温留样室中);

4.产品发运记录中没有记录联系方式的空格,也未记录联系方式;

5.企业未建立常年生产品种金银花的标本。

处理措施 :警告、责令限期整改。

整改情况 :已完成整改。

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