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欧盟CHMP推荐批准Xcopri:辅助治疗成人局灶性发作癫痫

来源: 生物谷  Mon Feb 01 11:20:26 CST 2021 A- A+

Arvelle Therapeutics是一家新兴的生物制药企业,致力于为中枢神经系统(CNS)疾病患者开发创新疗法。近日,该企业宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Xcopri(cenobamate),该药是一种抗癫痫药物(AED),用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物(ASM)治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者,辅助治疗局灶性发作(伴或不伴继发性全身性发作)癫痫。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在2个月内做出最终审查决定。

据估计,在欧洲有600万癫痫患者,大约40%的成人癫痫患者在接受2种抗癫痫药物(ASM)治疗后癫痫控制不足。在2项充分且控制良好的临床研究中,与安慰剂相比,Xcopri显著降低了局灶性发作癫痫的发作频率,并且在维持期内高达20%的患者实现零癫痫发作。

在美国,Xcopri已于2019年11月获批,用于成人治疗部分发作性癫痫。Xcopri由韩国SK生物制药企业(SK Biopharmaceuticals)及其美国子企业SK生命科学企业(SK Life Sciences)发现和开发。2019年早些时候,SK生物制药企业与Arvelle Therapeutics GmbH签署了独家许可协议,在欧洲开发和商业化该药物。

2021年1月,Angelini Pharma宣布与Arvelle Therapeutics达成收购协议。因此,Arvelle将拥有在欧盟和欧洲经济区其他国家商业化Xcopri的独家许可。Angelini计划在获得欧盟批准之后,于2021年第二季度将Xcopri推向市场。

CHMP的积极意见,基于涉及1900多例患者的3项临床试验。主试验(Study 017)已发表于《The Lancet Neurology》,这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,该试验证实,对于服用1-3种抗癫痫药物(ASM)病情不受控的局灶性发作癫痫成人患者而言,Xcopri是一种有效的治疗选择。在12周维持期内,与安慰剂相比,所有剂量Xcopri均显示出显著更高的应答率(癫痫发作频率降低≥50%的患者百分比)。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应答率分别为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001),而安慰剂组为25%。此外,在维持期内,接受100mg、200mg、400mg Xcopri治疗的患者中,分别有4%(无显著性差异,p=0.369)、11%(p=0.002)和21%(p<0.001)的癫痫发作频率(100%无癫痫发作)降低了100%,而安慰剂组为1%。

在欧洲,大约有600万人患有癫痫,大约40%的成人局灶性发作癫痫即使在使用2种AED治疗后仍然持续发作,这突出表明需要新的治疗方案。癫痫发作通常是大脑中短暂的异常电活动,可导致不受控制的运动、异常的思维或行为以及异常的感觉。动作可能很剧烈,患者可能会失去意识。局灶性发作癫痫开始于大脑的有限区域。

Xcopri的活性药物成分为cenobamate,这是一种钠离子通道阻断剂。目前,Xcopri发挥治疗作用的确切机制尚不清楚,但SK生物制药企业认为,该药通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电,该药也是γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道的正变构调节剂。

在美国,Xcopri已经上市,该药有6种剂量强度,每日一次服药:12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。用药方面,Xcopri应以12.5mg开始,每日一次,每2周滴定一次。在经过药物调整期后,推荐的维持剂量为200mg/天,但一些患者可能需要调整为400毫克/天,这是最大的推荐剂量。Xcopri可与其他抗癫痫药物联合使用或单独使用。

原文出处:ONTOZRY (cenobamate) receives positive CHMP opinion for the adjunctive treatment of uncontrolled focal onset seizures in adults

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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