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亘喜生物GC007g获批进入I/II期注册临床研究

来源: 美通社  Thu Jan 14 10:59:45 CST 2021 A- A+

亘喜生物开发的GC007g注射液已于2020年12月获得NMPA批准开展I/II期临床试验,其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支撑上市。亘喜生物将有潜力大幅加快GC007g在中国的临床开发进程,为产品尽快上市造福肿瘤患者打下坚实基础。

GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法,用于治疗以往接受过同种异体移植(HSCT)后复发的 B-ALL 患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的供体 T 细胞,能够解决与自体 CAR-T 细胞疗法相关的 T 细胞适应性的问题。供体来源 CAR-T 细胞疗法 GC007g 专为因细胞健康活性差、因感染和其他疾病导致不符合自体 CAR-T 治疗条件的复发性或难治性 B-ALL 患者而设计。

亘喜生物首席医学官 Martina Sersch 博士表示:“GC007g关键性研究获得批准是该项目令人振奋的里程碑,更重要的是,加快了为有需求且符合条件的患者提供新治疗方案的进程。在继续探索 GC007g 潜力的同时,亘喜生物仍然会专注于为医疗需求未被满足的患者开发创新的细胞疗法。”

关于 GC007g

GC007g,是利用供体淋巴细胞生产的一种试验性靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法,利用经相容性抗原配型(HLA matching)供体来源的 T细胞,经体外基因改造定向杀伤CD19阳性的白血病细胞。

关于 B-ALL

B-ALL 是急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的一种主要形式,是 2-5 岁儿童和 50 岁以上成人中最常见的癌症之一。[1]2015 年,全球约有 83.7 万人患有 ALL,导致约 11 万人死亡。[2]这一疾病也是儿童最常见的癌症诱因和癌症死亡诱因。

注:原文有删减

[1] https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html

[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5055577/

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