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上海医药头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价

来源: 新浪医药资讯  Thu Jan 07 15:41:28 CST 2021 A- A+

1月7日,上海医药控股子企业新亚闵行收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B05358),该药品通过仿制药一致性评价。

头孢拉定胶囊主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。该药品为口服制剂,不宜用于严重感染,由美国百时美施贵宝企业研发,最早于 1972 年在爱尔兰上市。2020 年 1月,新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,企业针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 598 万元。截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有中美上海施贵宝制药有限企业、扬子江药业集团有限企业、山东新华制药股份有限企业等。IQVIA 数据库显示,2019 年该药品医院采购金额为人民币 3,176 万元。2019年,新亚闵行该药品销售额为 824 万元。

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