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人福医药:注射用盐酸瑞芬太尼通过仿制药一致性评价

来源: 新浪医药资讯  Wed Jan 06 15:43:17 CST 2021 A- A+

近日,人福医药控股子企业宜昌人福药业有限责任企业收到国家药品监督管理局关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B05479、2020B05480、2020B05481),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。宜昌人福于2019年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请并获受理,累计研发投入约为人民币700万元。

根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有3家企业持有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。根据米内网数据统计,2019年度盐酸瑞芬太尼注射剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为18亿元人民币,主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业股份有限企业、国药集团工业有限企业等。

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