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首个国内研发的新一代NTRK/ROS1多激酶抑制剂项目完成I期临床首例受试者给药

来源: 新浪医药资讯  Wed Jan 06 08:33:35 CST 2021 A- A+

首个国内研发的新一代NTRK/ROS1多激酶抑制剂 SIM1803-1A片于2021年1月5日在中国完成I期临床试验首例受试者的首次给药。SIM1803-1A片是先声药业有限企业研发的新一代选择性针对TRK A/B/C、ROS1及ALK的多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该临床研究是SIM1803-1A在实体瘤患者进行的首个人体研究,主要目的是确定SIM1803-1A的安全性及药代动力学特征,次要目的是探索SIM1803-1A的疗效。

近年来,基于特定生物标志物而非发病部位的泛癌种治疗药物,因其不区分癌种、不限肿瘤发病部位、且能够克服多种突变和耐药,开启了肿瘤治疗药物和伴随诊断新篇章。目前,FDA已经批准了多个不限癌种的抗癌药上市,而国内尚无基于基因突变、不限肿瘤发病部位的泛癌种靶向药获批。先声药业此次在研的SIM1803-1A片正是基于这一理念而开发的新一代精准治疗药物。

【关于实体瘤及NTRK、ROS1及ALK】NTRK1/2/3 、ROS1及ALK 基因融合突变是多种实体瘤的驱动基因。NTRK在多种常见肿瘤中均有低频突变(低于1%),而ALK及ROS1主要在发生在非小细胞肺癌(发生率分别约为7%及1%)Xiaoyan Si, et al, Thorac Cancer, 2020 Dec 9;Nicolas Stransky, et al . Nat Commun. 2014 Sep 10; 5: 4846.。在美国已有多种ALK、ROS1及NTRK选择性抑制剂批准上市;在中国也有多种ALK及ROS1抑制剂批准上市,但尚无NTRK抑制剂批准上市。目前上市的针对以上靶点的药物很少能达到完全缓解,一般在治疗的1-5年会出现各类耐药突变,包括S、 F.突变,G.K.突变和DFGx突变等,导致疾病进展,临床亟需针对耐药突变有效的新一代TKIMiriam Grazia Ferrara, Cancers (Basel). 2020 May; 12(5): 1196.

【关于SIM1803-1A】在临床前实验中,SIM1803-1A片对未接受过一代TKI治疗的TRK A/B/C、ROS1及ALK敏感突变肿瘤有效,且对接受过一代TKI治疗产生耐药的TRK或ROS1阳性肿瘤有效。与同类产品相比,SIM1803-1A在多个临床前模型中显示出更强的活性及良好的安全性。

【关于先声药业】先声药业集团(2096.HK)是一家以研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业,获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。企业聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力,其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略,与多家跨国企业和生物技术企业成为战略合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

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